Új katéteranyag értékelése időszakos katéterezéshez
2021. november 10. frissítette: Wellspect HealthCare
Leendő, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat – Új katéteranyag értékelése időszakos katéterezéshez
A vizsgálandó hipotézis az, hogy a szakaszos katéterezés poliolefin alapú elasztomer (POBE) 2.0 és polivinil-klorid (PVC) tolerálhatósága klinikailag egyenlő - azaz klinikailag nem rosszabb a POBE 2.0 használatakor a PVC-hez képest.
Másodlagos cél a katéterek használatához kapcsolódó biztonság és az alany észlelésének értékelése, amelyet a nemkívánatos események rögzítése és a kezelés egyszerűsége egy szubjektív értékelő skála segítségével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alingsås, Svédország, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
-
Borås, Svédország, 501 32
- Urologcentrum
-
Gävle, Svédország, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Svédország, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
-
Skövde, Svédország, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
-
Uddevalla, Svédország, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Férfiak, 18 év felettiek
- Megőrizte a húgycső érzékenységét
- Naponta legalább 2 alkalommal végezzen időszakos önkatéterezést
- 40 cm hosszú és charrière (Ch) 12 vagy Ch 14 méretű katéterek használata
- Az időszakos önkatéterezés tapasztalt gyakorlói, akik legalább három hónapos terápiás kezelésben részesülnek
- LoFric katéter használatának tapasztalata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban
- A felnőttek képesek olvasni, írni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos, tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) a felvételkor, a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert húgycsőszűkület a felvételkor, a vizsgáló megítélése szerint
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind az Astra Tech személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LoFric POBE 2.0 - PVC
Az első időszak (7 nap) a LoFric POBE 2.0 használata, majd a második időszak (7 nap) a LoFric PVC használata
|
Naponta legalább kétszer, 7 napon keresztül kell használni.
Az 1. és 2. kezelési időszak 7 napig tart.
Naponta legalább kétszer, 7 napon keresztül kell használni.
Az 1. és 2. kezelési időszak 7 napig tart.
|
|
KÍSÉRLETI: LoFric PVC - POBE 2.0
Az első időszak (7 nap) a LoFric PVC használata, majd a második időszak (7 nap) a LoFric POBE 2.0 használata.
|
Naponta legalább kétszer, 7 napon keresztül kell használni.
Az 1. és 2. kezelési időszak 7 napig tart.
Naponta legalább kétszer, 7 napon keresztül kell használni.
Az 1. és 2. kezelési időszak 7 napig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelmetlenséget szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az alany tolerálhatóságának összehasonlítása az észlelt kényelmetlenség tekintetében két különböző húgyúti katéter használatakor.
A kényelmetlenség észlelését (igen/nem) a páciens kérdőívében értékeljük minden egyes alany esetében.
A kellemetlen érzések gyakoriságát a kezelések között összehasonlítják.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Összehasonlítani az alany tolerálhatóságát az észlelt fájdalom tekintetében két különböző húgyúti katéter használata esetén; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
Égő érzés észlelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Összehasonlítani az alany tolerálhatóságát az észlelt égő érzés tekintetében két különböző húgyúti katéter használata esetén; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A vérzés jelenléte
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Összehasonlítani az alany tolerálhatóságát a vérzés jelenlétével, két különböző húgyúti katéter használata esetén; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
Az "egyéb kellemetlenségek" érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Összehasonlítani az alany tolerálhatóságát az észlelt „egyéb kellemetlenségek” tekintetében két különböző húgyúti katéter használata esetén; PVC vs. POBE 2.0.
Az „egyéb kellemetlenségek” gyakoriságát (igen/nem) a páciens kérdőívében értékeljük.
Az „egyéb kellemetlenségek” gyakoriságát összehasonlítják a kezelések között.
Az "egyéb kényelmetlenség" további meghatározása 5 fokozatú skála segítségével történik (az 5 fokozatú skála többi változójához hasonlóan a kezelések közötti különbséget minden alany esetében kiszámítják).
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A merevség/merevség érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter fizikai tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A katéteres szemek észlelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter fizikai tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A katéter tapadás észlelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter fizikai tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A katéterhegy érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter fizikai tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A csúszósság észlelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter bevonatának/felületének tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
A simaság érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter bevonatának/felületének tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
Az ellenállás érzékelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
A katéter bevonatának/felületének tulajdonságaival kapcsolatos alany észlelésének értékelése vizeletkatéterekkel végzett szakaszos önkatéterezés gyakorlása során; PVC vs. POBE 2.0.
Az egyes alanyok betegkérdőívében értékelték.
Az egyes változók észlelésének és súlyosságának meghatározására 5 fokozatú skálát használnak.
A kezelések közötti különbséget alanyonként kiszámítjuk.
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
|
Más okok miatti kellemetlenség észlelése
Időkeret: A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Az alany tolerálhatóságának összehasonlítása az egyéb okok miatt észlelt kényelmetlenség tekintetében két különböző húgyúti katéter használata esetén 2.0.
Az egyéb okok miatti kellemetlen érzések gyakoriságát (igen/nem) a páciens kérdőívében értékeljük.
Az egyéb okok miatti kellemetlen érzések gyakoriságát a kezelések között összehasonlítják.
Az egyéb okok miatti diszkomfort további pontosítása 5 fokozatú skála segítségével történik (az 5 fokozatú skála többi változójához hasonlóan a kezelések közötti különbséget minden alany esetében kiszámítjuk).
|
A randomizálás után 7, illetve 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOF-0018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .