Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego materiału cewnika do cewnikowania przerywanego

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe — ocena nowego materiału cewnika do cewnikowania przerywanego

Hipoteza, którą należy zbadać, jest taka, czy tolerancja przerywanego cewnikowania za pomocą elastomeru na bazie poliolefin (POBE) 2.0 i polichlorku winylu (PVC) jest klinicznie taka sama – tj. klinicznie równoważna przy stosowaniu POBE 2.0 w porównaniu z PVC.

Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i percepcji podmiotu związanych z użyciem cewników, oceniana przez rejestrację zdarzeń niepożądanych i łatwość obsługi za pomocą subiektywnej skali oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Szwecja, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Szwecja, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Mężczyźni, w wieku 18 lat i starsi
  • Zachowana wrażliwość cewki moczowej
  • Ćwicz przerywane samocewnikowanie co najmniej 2 razy dziennie
  • Używanie cewników o długości 40 cm i rozmiarze charrière (Ch) 12 lub Ch 14
  • Doświadczeni praktycy przerywanego samocewnikowania zdefiniowali jako co najmniej trzy miesiące terapii
  • Doświadczenie w stosowaniu cewnika LoFric w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby dorosłe zdolne do czytania, pisania i rozumienia przekazywanych im informacji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające, objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) w momencie włączenia do badania, według oceny badacza
  • Znane zwężenie cewki moczowej w momencie rejestracji według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LoFric POBE 2.0 - PCW
Pierwszy okres (7 dni) używania LoFric POBE 2.0, a następnie drugi okres (7 dni) używania LoFric PVC
Urządzenie: LoFric POBE 2.0
Stosować co najmniej 2 razy dziennie przez 7 dni. Okresy leczenia 1 i 2 trwają odpowiednio 7 dni.
Urządzenie: PVC firmy LoFric
Stosować co najmniej 2 razy dziennie przez 7 dni. Okresy leczenia 1 i 2 trwają odpowiednio 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: LoFric PVC-POBE 2.0
Pierwszy okres (7 dni) używania LoFric PVC, a następnie drugi okres (7 dni) używania LoFric POBE 2.0.
Urządzenie: LoFric POBE 2.0
Stosować co najmniej 2 razy dziennie przez 7 dni. Okresy leczenia 1 i 2 trwają odpowiednio 7 dni.
Urządzenie: PVC firmy LoFric
Stosować co najmniej 2 razy dziennie przez 7 dni. Okresy leczenia 1 i 2 trwają odpowiednio 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dyskomfortem
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Głównym celem tego badania jest porównanie tolerancji pacjenta, w odniesieniu do odczuwanego dyskomfortu, podczas używania dwóch różnych cewników moczowych. Odczuwanie dyskomfortu (tak/nie) zostanie ocenione w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Częstotliwość dyskomfortu zostanie porównana pomiędzy zabiegami.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Porównanie tolerancji podmiotu w odniesieniu do odczuwanego bólu przy użyciu dwóch różnych cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja uczucia pieczenia
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Aby porównać tolerancję osobnika w odniesieniu do odczuwanego uczucia pieczenia, podczas używania dwóch różnych cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Obecność krwawienia
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Porównanie tolerancji osobnika w odniesieniu do obecności krwawienia przy użyciu dwóch różnych cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Postrzeganie „innego dyskomfortu”
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Porównanie tolerancji podmiotu w odniesieniu do odczuwanego „innego dyskomfortu” przy stosowaniu dwóch różnych cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Częstość występowania „innego dyskomfortu” (tak/nie) zostanie oceniona w kwestionariuszu pacjenta. Częstotliwość „innego dyskomfortu” zostanie porównana pomiędzy zabiegami. „Inny dyskomfort” zostanie dodatkowo określony przy użyciu 5-stopniowej skali (podobnie jak w przypadku innych zmiennych w 5-stopniowej skali, różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta).
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja sztywności/sztywności
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji podmiotu związanej z właściwościami fizycznymi cewnika podczas wykonywania przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja oczu cewnika
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji podmiotu związanej z właściwościami fizycznymi cewnika podczas wykonywania przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja przylegania cewnika
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji podmiotu związanej z właściwościami fizycznymi cewnika podczas wykonywania przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja końcówki cewnika
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji podmiotu związanej z właściwościami fizycznymi cewnika podczas wykonywania przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Percepcja śliskości
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji pacjenta związanej z właściwościami powłoki/powierzchni cewnika podczas wykonywania przerywanego samodzielnego cewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Postrzeganie gładkości
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji pacjenta związanej z właściwościami powłoki/powierzchni cewnika podczas wykonywania przerywanego samodzielnego cewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Postrzeganie oporu
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Ocena percepcji pacjenta związanej z właściwościami powłoki/powierzchni cewnika podczas wykonywania przerywanego samodzielnego cewnikowania za pomocą cewników moczowych; PVC kontra POBE 2.0. Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta. Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta 5-stopniowa skala. Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Postrzeganie dyskomfortu spowodowanego innymi przyczynami
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji
Porównanie tolerancji pacjenta w odniesieniu do odczuwanego dyskomfortu spowodowanego innymi przyczynami podczas używania dwóch różnych cewników moczowych 2.0. Częstość występowania dyskomfortu z innych przyczyn (tak/nie) zostanie oceniona w kwestionariuszu pacjenta. Częstotliwość występowania dyskomfortu z innych przyczyn zostanie porównana pomiędzy zabiegami. Dyskomfort wynikający z innych przyczyn zostanie dodatkowo określony za pomocą 5-stopniowej skali (podobnie jak w przypadku pozostałych zmiennych w 5-stopniowej skali różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego badanego).
Odpowiednio 7 i 14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOF-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LoFric POBE 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj