Évaluation d'un nouveau matériau de cathéter pour le cathétérisme intermittent
10 novembre 2021 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une étude prospective, randomisée et croisée - Évaluation d'un nouveau matériau de cathéter pour le cathétérisme intermittent
L'hypothèse à étudier est de savoir si la tolérance du cathétérisme intermittent avec l'élastomère à base de polyoléfine (POBE) 2.0 et le chlorure de polyvinyle (PVC) est cliniquement égale - c'est-à-dire cliniquement non inférieure lors de l'utilisation du POBE 2.0 par rapport au PVC.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la perception du sujet associée à l'utilisation des cathéters, évaluée par l'enregistrement des événements indésirables et la facilité de manipulation au moyen d'une échelle d'évaluation subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alingsås, Suède, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
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Borås, Suède, 501 32
- Urologcentrum
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Gävle, Suède, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
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Göteborg, Suède, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
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Skövde, Suède, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
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Uddevalla, Suède, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Hommes, âgés de 18 ans et plus
- Sensibilité de l'urètre maintenue
- Pratiquer l'autosondage intermittent au moins 2 fois par jour
- Utilisation de cathéters de longueur 40 cm et de taille charrière (Ch) 12 ou Ch 14
- Praticiens expérimentés de l'autosondage intermittent défini comme un minimum de trois mois de traitement
- Expérience d'utilisation du cathéter LoFric au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée à l'étude
- Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection des voies urinaires (UTI) symptomatique en cours à l'inscription, à en juger par l'investigateur
- Sténose urétrale connue au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Première période (7 jours) d'utilisation de LoFric POBE 2.0 suivie d'une deuxième période (7 jours) d'utilisation de LoFric PVC
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A utiliser au moins deux fois par jour, pendant 7 jours.
Les périodes de traitement 1 et 2 durent respectivement 7 jours.
A utiliser au moins deux fois par jour, pendant 7 jours.
Les périodes de traitement 1 et 2 durent respectivement 7 jours.
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EXPÉRIMENTAL: PVC LoFric - POBE 2.0
Première période (7 jours) d'utilisation de LoFric PVC suivie d'une deuxième période (7 jours) d'utilisation de LoFric POBE 2.0.
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A utiliser au moins deux fois par jour, pendant 7 jours.
Les périodes de traitement 1 et 2 durent respectivement 7 jours.
A utiliser au moins deux fois par jour, pendant 7 jours.
Les périodes de traitement 1 et 2 durent respectivement 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'inconfort
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la tolérance du sujet, en ce qui concerne l'inconfort perçu, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents.
La perception de l'inconfort (oui/non) sera évaluée dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
La fréquence des inconforts sera comparée entre les traitements.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Comparer la tolérance du sujet en ce qui concerne la douleur perçue, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de la sensation de brûlure
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Comparer la tolérance du sujet en ce qui concerne la sensation de brûlure perçue, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Présence de saignement
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Pour comparer la tolérance du sujet en ce qui concerne la présence de saignement, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception d'« autres malaises »
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Pour comparer la tolérabilité du sujet en ce qui concerne « l'autre inconfort » perçu, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; PVC contre POBE 2.0.
La fréquence des « autres inconforts » (oui/non) sera évaluée dans le questionnaire du patient.
La fréquence des « autres inconforts » sera comparée entre les traitements.
"Autre inconfort" sera précisé plus en détail à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (comme pour les autres variables de l'échelle à 5 niveaux, la différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet).
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de raideur/rigidité
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés physiques du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception des yeux du cathéter
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés physiques du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de l'adhérence du cathéter
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés physiques du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de la pointe du cathéter
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés physiques du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de la glissance
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés du revêtement/de la surface du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de douceur
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés du revêtement/de la surface du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception de la résistance
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Évaluer la perception du sujet liée aux propriétés du revêtement/de la surface du cathéter, lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; PVC contre POBE 2.0.
Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet.
Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable.
La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Perception d'inconfort dû à d'autres causes
Délai: À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Comparer la tolérance du sujet en ce qui concerne l'inconfort perçu dû à d'autres causes, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents 2.0.
La fréquence de l'inconfort dû à d'autres causes (oui/non) sera évaluée dans le questionnaire du patient.
La fréquence des inconforts dus à d'autres causes sera comparée entre les traitements.
Les malaises dus à d'autres causes seront davantage précisés à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (comme pour les autres variables de l'échelle à 5 niveaux, la différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet).
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À 7 et 14 jours après la randomisation, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOF-0018
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