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간헐적 카테터 삽입을 위한 새로운 카테터 재료의 평가

2021년 11월 10일 업데이트: Wellspect HealthCare

전향적, 무작위, 교차 연구 - 간헐적 카테터 삽입을 위한 새로운 카테터 재료 평가

조사할 가설은 폴리올레핀 기반 엘라스토머(POBE) 2.0 및 폴리비닐 클로라이드(PVC)를 사용한 간헐적 카테터 삽입의 내약성이 임상적으로 동일한 경우, 즉 PVC와 비교하여 POBE 2.0을 사용할 때 임상적으로 열등하지 않은 경우입니다.

2차 목적은 카테터 사용과 관련된 안전 및 피험자의 인식을 평가하는 것이며, 주관적 평가 척도를 통해 부작용 기록 및 취급 용이성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Alingsås, 스웨덴, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, 스웨덴, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, 스웨덴, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, 스웨덴, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, 스웨덴, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 만 18세 이상 남성
  • 요도 감수성 유지
  • 간헐적 자가 카테터삽입을 하루에 최소 2회 시행합니다.
  • 길이 40cm, 샤리에르(Ch) 12 또는 Ch 14 크기의 카테터 사용
  • 최소 3개월의 치료로 정의되는 간헐적 자가 카테터 삽입 경험이 있는 의사
  • 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 LoFric 카테터를 사용한 경험
  • 연구와 관련하여 주어진 정보를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 성인

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 등록 시 진행 중인 증상이 있는 요로 감염(UTI)
  • 조사자가 판단한 등록 시 알려진 요도 협착
  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용)
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LoFric POBE 2.0 - PVC
첫 번째 기간(7일) LoFric POBE 2.0 사용 후 두 번째 기간(7일) LoFric PVC 사용
장치: 로프릭 POBE 2.0
7일 동안 1일 2회 이상 사용합니다. 처리 기간 1 및 2는 각각 7일 동안 지속된다.
장치: 로프릭 PVC
7일 동안 1일 2회 이상 사용합니다. 처리 기간 1 및 2는 각각 7일 동안 지속된다.
실험적: LoFric PVC - POBE 2.0
첫 번째 기간(7일) LoFric PVC 사용 후 두 번째 기간(7일) LoFric POBE 2.0 사용.
장치: 로프릭 POBE 2.0
7일 동안 1일 2회 이상 사용합니다. 처리 기간 1 및 2는 각각 7일 동안 지속된다.
장치: 로프릭 PVC
7일 동안 1일 2회 이상 사용합니다. 처리 기간 1 및 2는 각각 7일 동안 지속된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불편함을 느끼는 참여자 수
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
이 연구의 주요 목적은 두 개의 다른 요로 카테터를 사용할 때 인지된 불편함과 관련하여 대상자의 내약성을 비교하는 것입니다. 불편감에 대한 인식(예/아니오)은 각 피험자에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 불편함의 빈도는 치료 사이에서 비교될 것입니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
두 개의 다른 요로 카테터를 사용할 때 인지된 통증과 관련하여 피험자의 내약성을 비교하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
불타는 감각의 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
두 개의 다른 요로 카테터를 사용할 때 인지된 작열감과 관련하여 대상자의 내약성을 비교하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
출혈의 유무
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
두 개의 다른 요로 카테터를 사용할 때 출혈의 존재와 관련하여 피험자의 내약성을 비교하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
"기타 불편"에 대한 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
2개의 다른 요로 카테터를 사용할 때 인지된 "기타 불편함"과 관련하여 피험자의 내약성을 비교하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. "기타 불편함"의 빈도(예/아니오)는 환자 설문지에서 평가됩니다. "기타 불편함"의 빈도는 치료 간에 비교됩니다. "기타 불편함"은 5등급 척도를 사용하여 추가로 지정됩니다(5등급 척도의 다른 변수는 각 대상에 대해 치료 간의 차이가 계산됨).
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
강성/경직성 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요도 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 시행할 때 카테터의 물리적 특성과 관련된 대상자의 지각을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
카테터 눈의 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요도 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 시행할 때 카테터의 물리적 특성과 관련된 대상자의 지각을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
카테터 부착의 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요도 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 시행할 때 카테터의 물리적 특성과 관련된 대상자의 지각을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
카테터 팁의 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요도 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 시행할 때 카테터의 물리적 특성과 관련된 대상자의 지각을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
미끄러움에 대한 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요로 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 실시할 때 카테터의 코팅/표면 특성과 관련된 피험자 인식을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
부드러움에 대한 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요로 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 실시할 때 카테터의 코팅/표면 특성과 관련된 피험자 인식을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
저항에 대한 인식
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
요로 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 실시할 때 카테터의 코팅/표면 특성과 관련된 피험자 인식을 평가하기 위해; PVC 대 POBE 2.0. 각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다. 각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다. 처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에
기타 원인으로 인한 불편감
기간: 무작위화 후 각각 7일 및 14일에
두 개의 서로 다른 요로 카테터를 사용할 때 다른 원인으로 인한 불편감에 대한 대상자의 내약성을 비교하기 위해 2.0. 다른 원인으로 인한 불편함의 빈도(예/아니오)는 환자 설문지에서 평가됩니다. 다른 원인으로 인한 불편함의 빈도는 치료 간에 비교될 것입니다. 기타 원인으로 인한 불편감은 5점 척도(5점 척도의 다른 변수는 대상자별로 치료간 차이를 산정함)를 사용하여 추가로 명시한다.
무작위화 후 각각 7일 및 14일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wellspect HealthCare

수사관

  • 수석 연구원: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOF-0018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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