Evaluering av et nytt katetermateriale for intermitterende kateterisering
10. november 2021 oppdatert av: Wellspect HealthCare
En prospektiv, randomisert, cross-over-studie – evaluering av et nytt katetermateriale for intermitterende kateterisering
Hypotesen som skal undersøkes er om tolerabiliteten av intermitterende kateterisering med polyolefinbasert elastomer (POBE) 2.0 og polyvinylklorid (PVC) er klinisk lik - dvs. klinisk ikke-inferiør ved bruk av POBE 2.0 sammenlignet med PVC.
Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og forsøkspersonens oppfatning knyttet til bruken av katetrene, vurdert ved registrering av uønskede hendelser og enkel håndtering ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
-
Borås, Sverige, 501 32
- Urologcentrum
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
-
Skövde, Sverige, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Menn i alderen 18 år og over
- Opprettholdt urinrørsfølsomhet
- Øv intermitterende selvkateterisering minst 2 ganger daglig
- Bruk av katetre i lengden 40 cm og størrelsen charrière (Ch) 12 eller Ch 14
- Erfarne utøvere av intermitterende selvkateterisering definert som minimum tre måneder i terapi
- Erfaring med bruk av LoFric kateter i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
- Voksne kan lese, skrive og forstå informasjon gitt til dem om studien
Ekskluderingskriterier:
- Pågående, symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) ved påmelding som bedømt av etterforsker
- Kjent urethral innsnevring ved innmelding som bedømt av etterforsker
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Første periode (7 dager) bruk av LoFric POBE 2.0 etterfulgt av andre periode (7 dager) bruk av LoFric PVC
|
Skal brukes minst to ganger daglig, i løpet av 7 dager.
Behandlingsperiode 1 og 2 varer i henholdsvis 7 dager.
Skal brukes minst to ganger daglig, i løpet av 7 dager.
Behandlingsperiode 1 og 2 varer i henholdsvis 7 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: LoFric PVC - POBE 2.0
Første periode (7 dager) bruk av LoFric PVC etterfulgt av andre periode (7 dager) bruk av LoFric POBE 2.0.
|
Skal brukes minst to ganger daglig, i løpet av 7 dager.
Behandlingsperiode 1 og 2 varer i henholdsvis 7 dager.
Skal brukes minst to ganger daglig, i løpet av 7 dager.
Behandlingsperiode 1 og 2 varer i henholdsvis 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ubehag
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forsøkspersonens tolerabilitet, med hensyn til opplevd ubehag, ved bruk av to forskjellige urinkatetre.
Opplevelse av ubehag (ja/nei) vil bli vurdert i pasientspørreskjema for hvert enkelt individ.
Hyppigheten av ubehag vil bli sammenlignet mellom behandlingene.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av smerte
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å sammenligne pasientens tolerabilitet med hensyn til opplevd smerte, ved bruk av to forskjellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av brennende følelse
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å sammenligne forsøkspersonens tolerabilitet med hensyn til opplevd brennende følelse ved bruk av to forskjellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Tilstedeværelse av blødning
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å sammenligne pasientens tolerabilitet med hensyn til tilstedeværelse av blødning, ved bruk av to forskjellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av "annet ubehag"
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å sammenligne forsøkspersonens tolerabilitet med hensyn til opplevd "annet ubehag", ved bruk av to forskjellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Frekvens av "annet ubehag" (ja/nei) vil bli vurdert i pasientspørreskjema.
Frekvensen av "annet ubehag" vil bli sammenlignet mellom behandlingene.
"Annet ubehag" vil spesifiseres ytterligere ved bruk av 5-gradert skala (som for de andre variablene på 5-gradsskalaen vil forskjellen mellom behandlingene beregnes for hvert fag).
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av stivhet/stivhet
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning relatert til kateterets fysiske egenskaper, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkateter; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av kateterøyne
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning relatert til kateterets fysiske egenskaper, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkateter; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av katetervedheng
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning relatert til kateterets fysiske egenskaper, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkateter; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av kateterspissen
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning relatert til kateterets fysiske egenskaper, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkateter; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av glatthet
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning knyttet til egenskapene til kateterets belegg/overflate, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av glatthet
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning knyttet til egenskapene til kateterets belegg/overflate, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av motstand
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å evaluere individets oppfatning knyttet til egenskapene til kateterets belegg/overflate, når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5-gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Oppfatning av ubehag på grunn av andre årsaker
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
For å sammenligne forsøkspersonens tolerabilitet med hensyn til opplevd ubehag på grunn av andre årsaker, ved bruk av to forskjellige urinkatetre 2.0.
Hyppighet av ubehag på grunn av andre årsaker (ja/nei) vil bli vurdert i pasientspørreskjema.
Hyppigheten av ubehag på grunn av andre årsaker vil bli sammenlignet mellom behandlingene.
Ubehag på grunn av andre årsaker vil spesifiseres ytterligere ved hjelp av 5-gradert skala (som for de andre variablene på 5-gradsskalaen vil forskjellen mellom behandlingene beregnes for hvert fag).
|
Ved henholdsvis 7 og 14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOF-0018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .