Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového materiálu katetru pro intermitentní katetrizaci

10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie – Hodnocení nového materiálu katetru pro intermitentní katetrizaci

Hypotézou, kterou je třeba prozkoumat, je, zda je snášenlivost intermitentní katetrizace pomocí elastomeru na bázi polyolefinů (POBE) 2.0 a polyvinylchloridu (PVC) klinicky stejná - tj. klinicky ne horší při použití POBE 2.0 ve srovnání s PVC.

Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a vnímání subjektem spojené s používáním katétrů, hodnocené zaznamenáváním nežádoucích příhod a snadností manipulace pomocí subjektivní hodnotící škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Švédsko, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Muži ve věku 18 let a více
  • Zachovaná citlivost močové trubice
  • Provádějte intermitentní autokatetrizaci alespoň 2krát denně
  • Použití katétrů o délce 40 cm a velikosti charrière (Ch) 12 nebo Ch 14
  • Zkušení praktici intermitentní autokatetrizace definovali minimálně tři měsíce terapie
  • Zkušenosti s používáním katetru LoFric během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající symptomatická infekce močových cest (UTI) při zařazení podle posouzení zkoušejícího
  • Známá uretrální striktura při zařazení podle posouzení zkoušejícího
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LoFric POBE 2.0 - PVC
První období (7 dní) použití LoFric POBE 2.0 následované druhým obdobím (7 dní) použití LoFric PVC
Přístroj: LoFric POBE 2.0
Používejte alespoň dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčebné období 1 a 2 trvá 7 dní.
Přístroj: LoFric PVC
Používejte alespoň dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčebné období 1 a 2 trvá 7 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: LoFric PVC - POBE 2.0
První období (7 dní) použití LoFric PVC následované druhým obdobím (7 dní) použití LoFric POBE 2.0.
Přístroj: LoFric POBE 2.0
Používejte alespoň dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčebné období 1 a 2 trvá 7 dní.
Přístroj: LoFric PVC
Používejte alespoň dvakrát denně po dobu 7 dnů. Léčebné období 1 a 2 trvá 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepohodlí
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Primárním cílem této studie je porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na vnímaný diskomfort při použití dvou různých močových katétrů. Vnímání nepohodlí (ano/ne) bude hodnoceno v dotazníku pro každého pacienta. Četnost nepohodlí bude porovnána mezi jednotlivými ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na vnímanou bolest při použití dvou různých močových katétrů; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání Burning Sensation
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na vnímaný pocit pálení při použití dvou různých močových katétrů; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Přítomnost krvácení
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na přítomnost krvácení při použití dvou různých močových katétrů; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání „jiného nepohodlí“
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na vnímané „jiné nepohodlí“ při použití dvou různých močových katétrů; PVC vs. POBE 2.0. Frekvence "jiného nepohodlí" (ano/ne) bude hodnocena v dotazníku pro pacienty. Četnost "jiného nepohodlí" bude porovnána mezi jednotlivými ošetřeními. "Jiné nepohodlí" bude dále specifikováno pomocí 5-stupňové škály (stejně jako u ostatních proměnných na 5-stupňové škále bude rozdíl mezi ošetřeními vypočítán pro každý subjekt).
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání tuhosti/tuhosti
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Zhodnotit subjektivní vnímání související s fyzikálními vlastnostmi katétru při nácviku intermitentní vlastní katetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání katetrových očí
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Zhodnotit subjektivní vnímání související s fyzikálními vlastnostmi katétru při nácviku intermitentní vlastní katetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání adherence katetru
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Zhodnotit subjektivní vnímání související s fyzikálními vlastnostmi katétru při nácviku intermitentní vlastní katetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání hrotu katétru
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Zhodnotit subjektivní vnímání související s fyzikálními vlastnostmi katétru při nácviku intermitentní vlastní katetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání kluzkosti
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Vyhodnotit subjektivní vnímání související s vlastnostmi povlaku/povrchu katétru při nácviku intermitentní samokatetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání hladkosti
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Vyhodnotit subjektivní vnímání související s vlastnostmi povlaku/povrchu katétru při nácviku intermitentní samokatetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání odporu
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Vyhodnotit subjektivní vnímání související s vlastnostmi povlaku/povrchu katétru při nácviku intermitentní samokatetrizace s močovými katétry; PVC vs. POBE 2.0. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
7 a 14 dnů po randomizaci
Vnímání nepohodlí z jiných příčin
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnat snášenlivost subjektu s ohledem na vnímaný diskomfort z jiných příčin při použití dvou různých močových katétrů 2.0. Četnost diskomfortu z jiných příčin (ano/ne) bude hodnocena v dotazníku pro pacienty. Četnost nepohodlí z jiných příčin bude porovnána mezi jednotlivými ošetřeními. Nepohodlí způsobené jinými příčinami bude dále specifikováno pomocí 5stupňové škály (stejně jako u ostatních proměnných na 5stupňové škále bude rozdíl mezi léčbami vypočítán pro každý subjekt).
7 a 14 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOF-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LoFric POBE 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit