Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового катетерного материала для прерывистой катетеризации

10 ноября 2021 г. обновлено: Wellspect HealthCare

Проспективное рандомизированное перекрестное исследование - оценка нового катетерного материала для прерывистой катетеризации

Гипотеза, которую необходимо исследовать, состоит в том, является ли переносимость прерывистой катетеризации эластомером на основе полиолефина (POBE) 2.0 и поливинилхлоридом (PVC) клинически одинаковой, то есть клинически не хуже при использовании POBE 2.0 по сравнению с PVC.

Вторичные цели заключаются в оценке безопасности и восприятия субъекта, связанного с использованием катетеров, оцениваемых путем регистрации нежелательных явлений и простоты обращения с помощью шкалы субъективной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Alingsås, Швеция, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Швеция, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Швеция, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Швеция, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Мужчины, в возрасте 18 лет и старше
  • Сохранение чувствительности уретры
  • Практикуйте прерывистую самокатетеризацию не менее 2 раз в день.
  • Использование катетеров длиной 40 см и размером charrière (Ch) 12 или Ch 14.
  • Опытные практики прерывистой самостоятельной катетеризации определяют как минимум три месяца терапии.
  • Опыт использования катетера LoFric в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
  • Взрослые, способные читать, писать и понимать информацию, предоставленную им в отношении исследования

Критерий исключения:

  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при включении в исследование по оценке исследователя
  • Известная стриктура уретры при включении в исследование по оценке исследователя
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу в исследовательском центре)
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LoFric POBE 2.0 - ПВХ
Первый период (7 дней) использования LoFric POBE 2.0, затем второй период (7 дней) использования LoFric PVC
Устройство: LoFric POBE 2.0
Применять не менее двух раз в день в течение 7 дней. Период лечения 1 и 2 длится 7 дней соответственно.
Устройство: LoFric ПВХ
Применять не менее двух раз в день в течение 7 дней. Период лечения 1 и 2 длится 7 дней соответственно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LoFric ПВХ - POBE 2.0
Первый период (7 дней) использования LoFric PVC, затем второй период (7 дней) использования LoFric POBE 2.0.
Устройство: LoFric POBE 2.0
Применять не менее двух раз в день в течение 7 дней. Период лечения 1 и 2 длится 7 дней соответственно.
Устройство: LoFric ПВХ
Применять не менее двух раз в день в течение 7 дней. Период лечения 1 и 2 длится 7 дней соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дискомфортом
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить переносимость субъекта в отношении воспринимаемого дискомфорта при использовании двух разных мочевых катетеров. Восприятие дискомфорта (да/нет) будет оцениваться в анкете пациента для каждого субъекта. Частота дискомфорта будет сравниваться между процедурами.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Сравнить переносимость субъекта в отношении воспринимаемой боли при использовании двух разных мочевых катетеров; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие ощущения жжения
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Сравнить переносимость субъекта в отношении ощущения жжения при использовании двух разных мочевых катетеров; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Наличие кровотечения
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Сравнить переносимость субъекта в отношении наличия кровотечения при использовании двух разных мочевых катетеров; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие «другого дискомфорта»
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Сравнить переносимость субъекта в отношении воспринимаемого «другого дискомфорта» при использовании двух разных мочевых катетеров; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Частота «другого дискомфорта» (да/нет) будет оцениваться в анкете пациента. Частота «другого дискомфорта» будет сравниваться между видами лечения. «Другой дискомфорт» будет дополнительно указан с использованием 5-балльной шкалы (что касается других переменных по 5-балльной шкале, разница между видами лечения будет рассчитываться для каждого субъекта).
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие жесткости / жесткости
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить субъективное восприятие, связанное с физическими свойствами катетера, при проведении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие катетерных глаз
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить субъективное восприятие, связанное с физическими свойствами катетера, при проведении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие прилегания катетера
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить субъективное восприятие, связанное с физическими свойствами катетера, при проведении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие кончика катетера
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить субъективное восприятие, связанное с физическими свойствами катетера, при проведении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие скользкости
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить восприятие субъекта, связанное со свойствами покрытия/поверхности катетера, при выполнении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие гладкости
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить восприятие субъекта, связанное со свойствами покрытия/поверхности катетера, при выполнении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие сопротивления
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Оценить восприятие субъекта, связанное со свойствами покрытия/поверхности катетера, при выполнении прерывистой самостоятельной катетеризации мочевыми катетерами; ПВХ против ПОБЕ 2.0. Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта. Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала. Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Восприятие дискомфорта по другим причинам
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.
Сравнить переносимость субъекта в отношении воспринимаемого дискомфорта, вызванного другими причинами, при использовании двух разных мочевых катетеров 2.0. Частота дискомфорта по другим причинам (да/нет) будет оцениваться в анкете пациента. Частота дискомфорта из-за других причин будет сравниваться между видами лечения. Дискомфорт, вызванный другими причинами, будет дополнительно указан с использованием 5-балльной шкалы (что касается других переменных по 5-балльной шкале, разница между видами лечения будет рассчитана для каждого субъекта).
Через 7 и 14 дней после рандомизации соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOF-0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LoFric POBE 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться