Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt katetermaterial för intermittent kateterisering

10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

En prospektiv, randomiserad, cross-over-studie - utvärdering av ett nytt katetermaterial för intermittent kateterisering

Hypotesen som ska undersökas är om tolerabiliteten av intermittent kateterisering med Polyolefin Based Elastomer (POBE) 2.0 och Polyvinyl Chloride (PVC) är kliniskt lika - d.v.s. kliniskt icke-sämre vid användning av POBE 2.0 jämfört med PVC.

Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och patientens uppfattning i samband med användningen av katetrarna, bedömd genom registrering av biverkningar och enkel hantering med hjälp av en subjektiv bedömningsskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Sverige, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Hanar, 18 år och äldre
  • Bibehållen urinrörskänslighet
  • Öva intermittent självkateterisering minst 2 gånger dagligen
  • Använder katetrar i längden 40 cm och storleken charrière (Ch) 12 eller Ch 14
  • Erfarna utövare av intermittent självkateterisering definieras som minst tre månader i terapi
  • Erfarenhet av att använda LoFric-kateter under de senaste 12 månaderna före studiestart
  • Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående studien

Exklusions kriterier:

  • Pågående, symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) vid inskrivning enligt utredarens bedömning
  • Känd urinrörsförträngning vid inskrivning enligt bedömning av utredaren
  • Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Första period (7 dagar) användning av LoFric POBE 2.0 följt av andra period (7 dagar) användning av LoFric PVC
Enhet: LoFric POBE 2.0
Ska användas minst två gånger dagligen, under 7 dagar. Behandlingsperiod 1 och 2 sista 7 dagar, respektive.
Enhet: LoFric PVC
Ska användas minst två gånger dagligen, under 7 dagar. Behandlingsperiod 1 och 2 sista 7 dagar, respektive.
EXPERIMENTELL: LoFric PVC - POBE 2.0
Första perioden (7 dagar) användning av LoFric PVC följt av andra period (7 dagar) användning av LoFric POBE 2.0.
Enhet: LoFric POBE 2.0
Ska användas minst två gånger dagligen, under 7 dagar. Behandlingsperiod 1 och 2 sista 7 dagar, respektive.
Enhet: LoFric PVC
Ska användas minst två gånger dagligen, under 7 dagar. Behandlingsperiod 1 och 2 sista 7 dagar, respektive.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med obehag
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Det primära syftet med denna studie är att jämföra patientens tolerabilitet, med avseende på upplevt obehag, vid användning av två olika urinkatetrar. Uppfattning om obehag (ja/nej) kommer att bedömas i patientenkät för varje individ. Frekvensen av obehag kommer att jämföras mellan behandlingarna.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om smärta
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att jämföra patientens tolerabilitet med avseende på upplevd smärta vid användning av två olika urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om brännande känsla
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att jämföra patientens tolerabilitet med avseende på upplevd brännande känsla vid användning av två olika urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Förekomst av blödning
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att jämföra patientens tolerabilitet med avseende på förekomst av blödning vid användning av två olika urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om "annat obehag"
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att jämföra patientens tolerabilitet med avseende på upplevt "annat obehag", vid användning av två olika urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Frekvensen av "annat obehag" (ja/nej) kommer att bedömas i patientenkäten. Frekvensen av "annat obehag" kommer att jämföras mellan behandlingarna. "Andra obehag" kommer att specificeras ytterligare med 5-gradig skala (liksom för övriga variabler på 5-gradig skala kommer skillnaden mellan behandlingarna att beräknas för varje ämne).
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om styvhet/styvhet
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera patientens uppfattning relaterad till kateterns fysiska egenskaper, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Perception av kateterögon
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera patientens uppfattning relaterad till kateterns fysiska egenskaper, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Perception av katetervidhäftning
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera patientens uppfattning relaterad till kateterns fysiska egenskaper, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om kateterspets
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera patientens uppfattning relaterad till kateterns fysiska egenskaper, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om halkighet
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera individens uppfattning relaterad till egenskaperna hos kateterns beläggning/yta, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om jämnhet
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera individens uppfattning relaterad till egenskaperna hos kateterns beläggning/yta, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om motstånd
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att utvärdera individens uppfattning relaterad till egenskaperna hos kateterns beläggning/yta, när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; PVC vs. POBE 2.0. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5-gradig skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Uppfattning om obehag på grund av andra orsaker
Tidsram: Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering
Att jämföra patientens tolerabilitet med avseende på upplevt obehag på grund av andra orsaker, vid användning av två olika urinkatetrar 2.0. Frekvensen av obehag på grund av andra orsaker (ja/nej) kommer att bedömas i patientenkäten. Frekvensen av obehag på grund av andra orsaker kommer att jämföras mellan behandlingarna. Obehag på grund av andra orsaker kommer att specificeras ytterligare med 5-gradig skala (liksom för övriga variabler på 5-gradig skala kommer skillnaden mellan behandlingarna att beräknas för varje ämne).
Vid 7 respektive 14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOF-0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LoFric POBE 2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera