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Bewertung eines neuen Kathetermaterials für die intermittierende Katheterisierung

10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie – Bewertung eines neuen Kathetermaterials für die intermittierende Katheterisierung

Die zu untersuchende Hypothese ist, ob die Verträglichkeit der intermittierenden Katheterisierung mit Polyolefin Based Elastomer (POBE) 2.0 und Polyvinylchlorid (PVC) klinisch gleich ist – d.h. klinisch nicht unterlegen bei Verwendung von POBE 2.0 im Vergleich zu PVC.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und der Wahrnehmung des Probanden im Zusammenhang mit der Verwendung der Katheter, bewertet durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, und die einfache Handhabung anhand einer subjektiven Bewertungsskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Schweden, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männer ab 18 Jahren
  • Aufrechterhaltung der Harnröhrenempfindlichkeit
  • Üben Sie die intermittierende Selbstkatheterisierung mindestens zweimal täglich
  • Verwendung von Kathetern in der Länge von 40 cm und der Größe Charrière (Ch) 12 oder Ch 14
  • Erfahrene Praktiker der intermittierenden Selbstkatheterisierung, definiert als mindestens drei Monate Therapie
  • Erfahrung mit der Verwendung von LoFric-Kathetern innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Erwachsene, die in der Lage sind, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Laufende, symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Harnröhrenstriktur bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Erster Zeitraum (7 Tage) Nutzung von LoFric POBE 2.0, gefolgt von zweitem Zeitraum (7 Tage) Nutzung von LoFric PVC
Gerät: LoFric POBE 2.0
Mindestens zweimal täglich während 7 Tagen anwenden. Behandlungsperiode 1 und 2 dauern jeweils 7 Tage.
Gerät: LoFric PVC
Mindestens zweimal täglich während 7 Tagen anwenden. Behandlungsperiode 1 und 2 dauern jeweils 7 Tage.
EXPERIMENTAL: LoFric-PVC - POBE 2.0
Erster Zeitraum (7 Tage) Nutzung von LoFric PVC, gefolgt von zweitem Zeitraum (7 Tage) Nutzung von LoFric POBE 2.0.
Gerät: LoFric POBE 2.0
Mindestens zweimal täglich während 7 Tagen anwenden. Behandlungsperiode 1 und 2 dauern jeweils 7 Tage.
Gerät: LoFric PVC
Mindestens zweimal täglich während 7 Tagen anwenden. Behandlungsperiode 1 und 2 dauern jeweils 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit des Probanden im Hinblick auf das wahrgenommene Unbehagen bei der Verwendung von zwei verschiedenen Blasenkathetern zu vergleichen. Die Wahrnehmung von Unbehagen (ja/nein) wird im Patientenfragebogen für jeden Probanden bewertet. Die Häufigkeit der Beschwerden wird zwischen den Behandlungen verglichen.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Um die Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf den wahrgenommenen Schmerz zu vergleichen, wenn zwei verschiedene Blasenkatheter verwendet werden; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Brennen
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Um die Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf das wahrgenommene Brennen zu vergleichen, wenn zwei verschiedene Blasenkatheter verwendet werden; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein von Blutungen
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Um die Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf das Vorhandensein von Blutungen zu vergleichen, wenn zwei verschiedene Blasenkatheter verwendet werden; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung „anderer Beschwerden“
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Um die Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf wahrgenommene "andere Beschwerden" zu vergleichen, wenn zwei verschiedene Blasenkatheter verwendet werden; PVC vs. POBE 2.0. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ (ja/nein) wird im Patientenfragebogen erfasst. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ wird zwischen den Behandlungen verglichen. „Sonstiges Unbehagen“ wird unter Verwendung einer 5-stufigen Skala weiter spezifiziert (wie für die anderen Variablen auf der 5-stufigen Skala wird die Differenz zwischen den Behandlungen für jedes Subjekt berechnet).
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Steifheit/ Starrheit
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Harnkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Katheteraugen
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Harnkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung der Katheterhaftung
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Harnkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung der Katheterspitze
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Harnkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Rutschigkeit
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der subjektiven Wahrnehmung in Bezug auf die Eigenschaften der Beschichtung/Oberfläche des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Blasenkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Glätte
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der subjektiven Wahrnehmung in Bezug auf die Eigenschaften der Beschichtung/Oberfläche des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Blasenkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Widerstand
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung der subjektiven Wahrnehmung in Bezug auf die Eigenschaften der Beschichtung/Oberfläche des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Blasenkathetern; PVC vs. POBE 2.0. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Wahrnehmung von Unbehagen aufgrund anderer Ursachen
Zeitfenster: 7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung
Vergleich der Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf wahrgenommene Beschwerden aufgrund anderer Ursachen bei Verwendung von zwei verschiedenen Blasenkathetern 2.0. Die Häufigkeit von Beschwerden aufgrund anderer Ursachen (ja/nein) wird im Patientenfragebogen bewertet. Die Häufigkeit von Beschwerden aufgrund anderer Ursachen wird zwischen den Behandlungen verglichen. Unbehagen aufgrund anderer Ursachen wird unter Verwendung einer 5-stufigen Skala weiter spezifiziert (wie für die anderen Variablen auf der 5-stufigen Skala wird die Differenz zwischen den Behandlungen für jedes Subjekt berechnet).
7 bzw. 14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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