Evaluación de un nuevo material de catéter para cateterismo intermitente
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Wellspect HealthCare
Un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado: evaluación de un nuevo material de catéter para cateterismo intermitente
La hipótesis a investigar es si la tolerabilidad del cateterismo intermitente con elastómero a base de poliolefina (POBE) 2.0 y cloruro de polivinilo (PVC) es clínicamente igual, es decir, clínicamente no inferior cuando se usa POBE 2.0 en comparación con PVC.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la percepción del sujeto asociada al uso de los catéteres, valorada por el registro de eventos adversos y la facilidad de manejo mediante una escala de valoración subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alingsås, Suecia, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
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Borås, Suecia, 501 32
- Urologcentrum
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Gävle, Suecia, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
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Göteborg, Suecia, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
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Skövde, Suecia, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
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Uddevalla, Suecia, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Varones, mayores de 18 años
- Sensibilidad de la uretra mantenida
- Practique el autocateterismo intermitente al menos 2 veces al día
- Uso de catéteres de 40 cm de longitud y tamaño charrière (Ch) 12 o Ch 14
- Practicantes experimentados de autocateterismo intermitente definido como un mínimo de tres meses en terapia
- Experiencia en el uso del catéter LoFric en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
- Adultos capaces de leer, escribir y comprender la información que se les brinda sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario (ITU) sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador
- Estenosis uretral conocida en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Primer período (7 días) de uso de LoFric POBE 2.0 seguido del segundo período (7 días) de uso de LoFric PVC
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Para ser utilizado por lo menos dos veces al día, durante 7 días.
Los períodos de tratamiento 1 y 2 duran 7 días, respectivamente.
Para ser utilizado por lo menos dos veces al día, durante 7 días.
Los períodos de tratamiento 1 y 2 duran 7 días, respectivamente.
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EXPERIMENTAL: LoFric PVC - POBE 2.0
Primer período (7 días) de uso de LoFric PVC seguido de segundo período (7 días) de uso de LoFric POBE 2.0.
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Para ser utilizado por lo menos dos veces al día, durante 7 días.
Los períodos de tratamiento 1 y 2 duran 7 días, respectivamente.
Para ser utilizado por lo menos dos veces al día, durante 7 días.
Los períodos de tratamiento 1 y 2 duran 7 días, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con malestar
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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El objetivo principal de este estudio es comparar la tolerabilidad del sujeto, con respecto a la percepción de molestias, al usar dos catéteres urinarios diferentes.
La percepción de malestar (sí/no) se evaluará en el cuestionario del paciente para cada sujeto.
Se comparará la frecuencia de las molestias entre los tratamientos.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Comparar la tolerabilidad de los sujetos con respecto al dolor percibido, al utilizar dos sondas urinarias diferentes; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de la sensación de ardor
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Comparar la tolerabilidad de los sujetos con respecto a la sensación de ardor percibida, al utilizar dos catéteres urinarios diferentes; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Presencia de sangrado
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Comparar la tolerabilidad de los sujetos en cuanto a la presencia de sangrado, al utilizar dos sondas urinarias diferentes; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de "Otras molestias"
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Comparar la tolerabilidad del sujeto con respecto a "otras molestias" percibidas, al usar dos sondas urinarias diferentes; PVC frente a POBE 2.0.
La frecuencia de "otras molestias" (sí/no) se evaluará en el cuestionario del paciente.
La frecuencia de "otras molestias" se comparará entre los tratamientos.
"Otras molestias" se especificará más utilizando una escala de 5 grados (en cuanto a las otras variables en la escala de 5 grados, la diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto).
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de Rigidez/ Rigidez
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades físicas del catéter, al practicar el autocateterismo intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de ojos con catéter
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades físicas del catéter, al practicar el autocateterismo intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de la adherencia del catéter
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades físicas del catéter, al practicar el autocateterismo intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de la punta del catéter
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades físicas del catéter, al practicar el autocateterismo intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de deslizamiento
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades del revestimiento/superficie del catéter, cuando practican autocateterización intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de Suavidad
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades del revestimiento/superficie del catéter, cuando practican autocateterización intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de Resistencia
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Evaluar la percepción de los sujetos relacionada con las propiedades del revestimiento/superficie del catéter, cuando practican autocateterización intermitente con sondas urinarias; PVC frente a POBE 2.0.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala de 5 grados para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Percepción de malestar por otras causas
Periodo de tiempo: A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Comparar la tolerabilidad de los sujetos con respecto al malestar percibido por otras causas, al utilizar dos sondas urinarias 2.0 diferentes.
La frecuencia de molestias por otras causas (sí/no) se evaluará en el cuestionario del paciente.
Se comparará la frecuencia de molestias por otras causas entre los tratamientos.
Las molestias debidas a otras causas se especificarán con más detalle utilizando una escala de 5 grados (en cuanto a las otras variables en la escala de 5 grados, la diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto).
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A los 7 y 14 días después de la aleatorización, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .