Avaliação de um Novo Material de Cateter para Cateterismo Intermitente
10 de novembro de 2021 atualizado por: Wellspect HealthCare
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Cross-over - Avaliação de um Novo Material de Cateter para Cateterismo Intermitente
A hipótese a ser investigada é se a tolerabilidade do cateterismo intermitente com Elastômero à Base de Poliolefina (POBE) 2.0 e Cloreto de Polivinila (PVC) é clinicamente igual - ou seja, clinicamente não inferior quando se usa POBE 2.0 em comparação com PVC.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a percepção do sujeito quanto ao uso dos cateteres, avaliada pelo registro de eventos adversos e a facilidade de manuseio por meio de uma escala de avaliação subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alingsås, Suécia, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
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Borås, Suécia, 501 32
- Urologcentrum
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Gävle, Suécia, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
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Göteborg, Suécia, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
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Skövde, Suécia, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
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Uddevalla, Suécia, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens, maiores de 18 anos
- Sensibilidade uretral mantida
- Praticar autocateterismo intermitente pelo menos 2 vezes ao dia
- Utilizando cateteres com comprimento de 40 cm e tamanho charrière (Ch) 12 ou Ch 14
- Praticantes experientes de autocateterismo intermitente definido como um mínimo de três meses de terapia
- Experiência de uso do cateter LoFric nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Adultos capazes de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário (ITU) sintomática em curso no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
- Estenose uretral conhecida na inscrição, conforme julgado pelo investigador
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Primeiro período (7 dias) de uso de LoFric POBE 2.0 seguido pelo segundo período (7 dias) de uso de LoFric PVC
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Para ser usado pelo menos duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Os períodos de tratamento 1 e 2 duram 7 dias, respectivamente.
Para ser usado pelo menos duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Os períodos de tratamento 1 e 2 duram 7 dias, respectivamente.
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EXPERIMENTAL: LoFric PVC - POBE 2.0
Primeiro período (7 dias) de uso de LoFric PVC seguido pelo segundo período (7 dias) de uso de LoFric POBE 2.0.
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Para ser usado pelo menos duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Os períodos de tratamento 1 e 2 duram 7 dias, respectivamente.
Para ser usado pelo menos duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Os períodos de tratamento 1 e 2 duram 7 dias, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desconforto
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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O objetivo primário deste estudo é comparar a tolerabilidade do sujeito, no que diz respeito ao desconforto percebido, ao usar dois cateteres urinários diferentes.
A percepção do desconforto (sim/não) será avaliada em questionário do paciente para cada sujeito.
A frequência de desconforto será comparada entre os tratamentos.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da Dor
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Comparar a tolerabilidade do sujeito em relação à dor percebida, ao usar dois cateteres urinários diferentes; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção da sensação de queimação
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Comparar a tolerabilidade do sujeito em relação à sensação de queimação percebida, ao usar dois cateteres urinários diferentes; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Presença de Sangramento
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Comparar a tolerabilidade do sujeito quanto à presença de sangramento, ao utilizar dois cateteres urinários diferentes; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de "Outro Desconforto"
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Comparar a tolerabilidade do sujeito em relação à percepção de "outro desconforto", ao usar dois cateteres urinários diferentes; PVC vs. POBE 2.0.
A frequência de "outro desconforto" (sim/não) será avaliada no questionário do paciente.
A frequência de "outros desconfortos" será comparada entre os tratamentos.
"Outro desconforto" será ainda especificado usando escala de 5 graus (como para as outras variáveis na escala de 5 graus, a diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito).
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de Rigidez/Rigidez
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito em relação às propriedades físicas do cateter, ao praticar o autocateterismo intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção dos olhos do cateter
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito em relação às propriedades físicas do cateter, ao praticar o autocateterismo intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção da Aderência do Cateter
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito em relação às propriedades físicas do cateter, ao praticar o autocateterismo intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção da Ponta do Cateter
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito em relação às propriedades físicas do cateter, ao praticar o autocateterismo intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de escorregadio
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito quanto às propriedades do revestimento/superfície do cateter, quando pratica a autocateterização intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de suavidade
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito quanto às propriedades do revestimento/superfície do cateter, quando pratica a autocateterização intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de Resistência
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Avaliar a percepção do sujeito quanto às propriedades do revestimento/superfície do cateter, quando pratica a autocateterização intermitente com cateteres urinários; PVC vs. POBE 2.0.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Percepção de Desconforto por Outras Causas
Prazo: Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Comparar a tolerabilidade do sujeito em relação ao desconforto percebido por outras causas, ao usar dois cateteres urinários diferentes 2.0.
A frequência de desconforto devido a outras causas (sim/não) será avaliada no questionário do paciente.
A frequência de desconforto por outras causas será comparada entre os tratamentos.
Desconforto devido a outras causas será posteriormente especificado usando escala de 5 graus (como para as outras variáveis na escala de 5 graus a diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito).
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Aos 7 e 14 dias após a randomização, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOF-0018
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