Evaluatie van een nieuw kathetermateriaal voor intermitterende katheterisatie
10 november 2021 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie - Evaluatie van een nieuw kathetermateriaal voor intermitterende katheterisatie
De te onderzoeken hypothese is of de verdraagbaarheid van intermitterende katheterisatie met op polyolefine gebaseerd elastomeer (POBE) 2.0 en polyvinylchloride (PVC) klinisch gelijk is - d.w.z. klinisch niet-inferieur bij gebruik van POBE 2.0 in vergelijking met PVC.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en de perceptie van de proefpersoon in verband met het gebruik van de katheters, beoordeeld door het registreren van bijwerkingen en het gebruiksgemak door middel van een subjectieve beoordelingsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alingsås, Zweden, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
-
Borås, Zweden, 501 32
- Urologcentrum
-
Gävle, Zweden, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Zweden, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
-
Skövde, Zweden, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
-
Uddevalla, Zweden, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Gehandhaafde gevoeligheid van de urethra
- Oefen minimaal 2 keer per dag intermitterende zelfkatheterisatie
- Gebruik van katheters in de lengte van 40 cm en maat charrière (Ch) 12 of Ch 14
- Ervaren beoefenaars van intermitterende zelfkatheterisatie gedefinieerd als minimaal drie maanden therapie
- Ervaring met het gebruik van de LoFric-katheter in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Volwassenen die informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende, symptomatische urineweginfectie (UTI) bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende urethrale strictuur bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Eerste periode (7 dagen) gebruik van LoFric POBE 2.0 gevolgd door tweede periode (7 dagen) gebruik van LoFric PVC
|
Minstens tweemaal daags te gebruiken, gedurende 7 dagen.
Behandelingsperiode 1 en 2 duren respectievelijk 7 dagen.
Minstens tweemaal daags te gebruiken, gedurende 7 dagen.
Behandelingsperiode 1 en 2 duren respectievelijk 7 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: LoFric PVC - POBE 2.0
Eerste periode (7 dagen) gebruik van LoFric PVC gevolgd door tweede periode (7 dagen) gebruik van LoFric POBE 2.0.
|
Minstens tweemaal daags te gebruiken, gedurende 7 dagen.
Behandelingsperiode 1 en 2 duren respectievelijk 7 dagen.
Minstens tweemaal daags te gebruiken, gedurende 7 dagen.
Behandelingsperiode 1 en 2 duren respectievelijk 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongemak
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Het primaire doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken, met betrekking tot waargenomen ongemak, bij het gebruik van twee verschillende urinekatheters.
Perceptie van ongemak (ja/nee) zal worden beoordeeld in de patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
De frequentie van ongemak zal worden vergeleken tussen de behandelingen.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van pijn
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot waargenomen pijn, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van brandend gevoel
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot waargenomen branderig gevoel, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Aanwezigheid van bloeden
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot de aanwezigheid van bloedingen, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van "ander ongemak"
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot waargenomen "ander ongemak", bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Frequentie van "ander ongemak" (ja/nee) zal worden beoordeeld in de patiëntenvragenlijst.
De frequentie van "overig ongemak" zal tussen de behandelingen worden vergeleken.
"Ander ongemak" zal verder worden gespecificeerd met behulp van een schaal met 5 punten (net als voor de andere variabelen op de schaal met 5 punten wordt het verschil tussen de behandelingen voor elke proefpersoon berekend).
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van stijfheid/stijfheid
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de fysieke eigenschappen van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van katheterogen
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de fysieke eigenschappen van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van katheteradhesie
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de fysieke eigenschappen van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van de kathetertip
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de fysieke eigenschappen van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van gladheid
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de eigenschappen van de coating/het oppervlak van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van gladheid
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de eigenschappen van de coating/het oppervlak van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van verzet
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
De waarneming van de proefpersoon met betrekking tot de eigenschappen van de coating/het oppervlak van de katheter evalueren bij het uitvoeren van intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; PVC versus POBE 2.0.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
|
Perceptie van ongemak door andere oorzaken
Tijdsspanne: Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot waargenomen ongemak als gevolg van andere oorzaken, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters 2.0.
Frequentie van ongemak als gevolg van andere oorzaken (ja/nee) zal worden beoordeeld in de patiëntenvragenlijst.
De frequentie van ongemak door andere oorzaken zal tussen de behandelingen worden vergeleken.
Ongemak als gevolg van andere oorzaken zal verder worden gespecificeerd met behulp van een schaal met 5 punten (net als voor de andere variabelen op de schaal met 5 punten wordt het verschil tussen de behandelingen voor elke proefpersoon berekend).
|
Op respectievelijk 7 en 14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOF-0018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .