レボノルゲストレル放出子宮内システム（MIRENA）に関連する初期出血/スポッティングの管理
2014年11月2日 更新者：Bayer
レボノルゲストレル放出を使用した女性の出血/斑点の管理に対する、カウンセリングおよびトラネキサム酸またはメフェナム酸またはプラセボのいずれかの効果に関する、国際的、前向き、二重盲検、3アーム比較、無作為化、プラセボ対照第IV相研究避妊のための子宮内システム (MIRENA)。
この研究の目的は、治験薬（トラネキサム酸またはメフェナム酸）がミレーナを使用して最初の 3 か月間に不正出血を制御できるかどうかを調査することです。
テストされた治験薬は、プラセボ (「有効な薬物を含まないダミー薬」) に対してテストされます。
治療期間の後に治験薬を服用せず、ミレーナの使用を継続する 1 か月の期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 避妊を希望する健康な女性
- 年齢: 18 ～ 45 歳
- ミレナのインターバル挿入成功
- 定期的な月経周期の歴史
- -それ以上のフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本
除外基準:
- 妊娠または授乳
- スクリーニング来院前の更年期症状
- -既知または疑われる臨床的に重要な卵巣嚢胞、子宮内膜ポリープ、子宮筋腫、またはその他の生殖器の病理学、研究者の意見では、研究中の出血プロファイルの評価を妨げる可能性があります
- 診断されていない異常性器出血
- -血栓塞栓症の現在または病歴、または静脈血栓塞栓症の確立された危険因子
- 現在の片頭痛、非対称の視力喪失または一過性脳虚血を示すその他の症状を伴う限局性片頭痛、または非常に重度の頭痛
- -治験薬または非治験薬の成分に対する過敏症
- あらゆる状態に対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日または頻繁な使用
- -二重盲検治療期間中に鎮痛剤として非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）薬を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 + ミレーナ (レボノルゲストレル IUS、BAY86-5028)
MIRENA挿入が成功した被験者は、トラネキサム酸による治療を受けます
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500 mg を 1 日 3 回、出血 / 点状出血の際に経口投与
In vitro 放出率 20 マイクログラム/24 時間。
子宮内システム
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実験的：メフェナム酸 + ミレナ (レボノルゲストレル IUS、BAY86-5028)
MIRENA挿入が成功した被験者は、メフェナム酸による治療を受けます
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In vitro 放出率 20 マイクログラム/24 時間。
子宮内システム
500 mg を 1 日 3 回、出血 / 点状出血の際に経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ミレーナ (レボノルゲストレル IUS、BAY86-5028)
MIRENA挿入が成功した被験者にはプラセボが投与されます
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In vitro 放出率 20 マイクログラム/24 時間。
子宮内システム
出血/スポッティングのエピソード中に経口で1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性変数は、出血/スポッティング日数の累積数になります
時間枠：90日間の二重盲検治療期間中
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90日間の二重盲検治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中に女性に観察された出血パターンを説明し、比較する
時間枠：90日間の治療期間
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90日間の治療期間
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フォローアップ期間中に女性で観察された出血パターンを説明し、比較する
時間枠：30日間のフォローアップ期間中
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30日間のフォローアップ期間中
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出血/斑点に対する経口盲検治験薬治療の満足度
時間枠：90日間の治療期間
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90日間の治療期間
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月経困難症の発生
時間枠：120日間の学習期間中
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120日間の学習期間中
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治験薬継続率
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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ミレーナ継続率
時間枠：120日間の学習期間中
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120日間の学習期間中
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有害事象の収集
時間枠：120日まで
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120日まで
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スポッティングのみの日数
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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出血/スポッティングエピソードの数
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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出血/スポッティングエピソードの長さ
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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重度の出血日数
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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ミレナ使用60日目から90日目までのB/S日数の変化と30日間の経過観察期間
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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レボノルゲストレル放出子宮内システムの満足度
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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90日間の治療期間中の月経困難症の鎮痛剤の日数
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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出血のみの日数
時間枠：90日間の治療期間中
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90日間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月2日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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