Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av initiala blödningar/fläckar associerade med Levonorgestrel-frisättande intrauterina system (MIRENA)

2 november 2014 uppdaterad av: Bayer

Internationell, prospektiv, dubbelblind, 3-armad jämförande, randomiserad, placebokontrollerad fas IV-studie om effekten av rådgivning och antingen tranexamsyra eller mefenaminsyra eller placebo, på hantering av blödningar/fläckar hos kvinnor som använder Levonorgestrel-frisättande Intrauterint system (MIRENA) för preventivmedel.

Syftet med studien är att undersöka om studieläkemedlen (tranexamsyra eller mefenaminsyra) kan kontrollera oregelbundna blödningar under de första 3 månaderna av användning av Mirena. De testade studieläkemedlen är testade mot placebo ("blindmedicin som inte innehåller något aktivt läkemedel"). Behandlingsperioden följs av en period på en månad då studieläkemedel inte tas utan användningen av Mirena fortsätter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • Odense C, Danmark, DK-5000
      • Skive, Danmark, DK-7800
      • Søborg, Danmark, DK-2860
      • Ålborg, Danmark, DK-9000
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Trondheim, Norge, 7012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Friska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel
  • Ålder: 18 - 45 år inklusive
  • Lyckad intervallinsättning av MIRENA
  • Historik om regelbundna cykliska menstruationer
  • Normalt eller kliniskt obetydligt cervikalt utstryk som inte kräver ytterligare uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klimakteriska symtom före screeningbesöket
  • Kända eller misstänkta kliniskt signifikanta cystor på äggstockarna, endometriepolyper, myom eller annan patologi i genitala organ, som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av blödningsprofilen under studien
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Aktuell eller historia av trombemboli, eller etablerade riskfaktorer för venös tromboembolism
  • Aktuell migrän, fokal migrän med asymmetrisk synförlust eller andra symtom som tyder på övergående cerebral ischemi, eller exceptionellt svår huvudvärk
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet eller det icke-undersökningsläkemedel
  • Daglig eller frekvent användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för alla tillstånd
  • Inte villig att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som smärtstillande läkemedel under den dubbelblinda behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tranexamsyra + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Försökspersoner med lyckad MIRENA-insättning kommer att få behandlingar med tranexamsyra
Läkemedel: Tranexaminsyra
500 mg 3 gånger dagligen per oral under blödnings-/fläckar
Läkemedel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Frisättningshastighet in vitro 20 mikrogram/24 timmar. Intrauterina systemet
Experimentell: mefenaminsyra + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Försökspersoner med lyckad MIRENA-insättning kommer att få behandlingar med mefenaminsyra
Läkemedel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Frisättningshastighet in vitro 20 mikrogram/24 timmar. Intrauterina systemet
Läkemedel: Mefenaminsyra
500 mg 3 gånger dagligen per oral under blödnings-/fläckar
Placebo-jämförare: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Försökspersoner med lyckad MIRENA-insättning kommer att få placebo
Läkemedel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Frisättningshastighet in vitro 20 mikrogram/24 timmar. Intrauterina systemet
Läkemedel: Placebo
3 gånger dagligen per oral under blödnings-/blödningsepisoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln kommer att vara det kumulativa antalet blödnings-/blödningsdagar
Tidsram: Under 90 dagars dubbelblind behandlingsperiod
Under 90 dagars dubbelblind behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att beskriva och jämföra de blödningsmönster som observerats hos kvinnor under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagars behandlingstid
90 dagars behandlingstid
Att beskriva och jämföra blödningsmönster som observerats hos kvinnor under uppföljningsperioden
Tidsram: Under 30 dagars uppföljningsperiod
Under 30 dagars uppföljningsperiod
Tillfredsställelse med oral blindad studieläkemedelsbehandling för blödning/fläckar
Tidsram: 90 dagars behandlingstid
90 dagars behandlingstid
Förekomst av dysmenorré
Tidsram: Under 120 dagars studietid
Under 120 dagars studietid
Fortsättningsfrekvens med studieläkemedel
Tidsram: Under behandlingsperioden på 90 dagar
Under behandlingsperioden på 90 dagar
Fortsättningstakt med Mirena
Tidsram: Under 120 dagars studietid
Under 120 dagars studietid
Insamling av negativa händelser
Tidsram: Till dag 120
Till dag 120
Antal dagar med endast spotting
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Antal blödningar/fläckar
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Längden på blödnings-/blödningsepisoder
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Antal blödningsdagar med hög intensitet
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Förändring av antalet B/S-dagar mellan dag 60 och dag 90 av MIRENA-användning och 30-dagars uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120
Tillfredsställelse med levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120
Antal dagar med smärtstillande medicin mot dysmenorré under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Antal dagar med endast blödning
Tidsram: Under den 90 dagar långa behandlingsperioden
Under den 90 dagar långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderblödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera