Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku początkowego krwawienia/plamienia związanego z systemem domacicznym uwalniającym lewonorgestrel (MIRENA)

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, prospektywne, podwójnie ślepe, 3-ramienne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IV dotyczące wpływu poradnictwa i kwasu traneksamowego lub kwasu mefenamowego lub placebo na postępowanie w przypadku krwawienia/plamienia u kobiet stosujących lek uwalniający lewonorgestrel System wewnątrzmaciczny (MIRENA) do antykoncepcji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy badane leki (kwas traneksamowy lub kwas mefenamowy) mogą kontrolować nieregularne krwawienia podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania systemu Mirena. Testowane leki są testowane w porównaniu z placebo („lek obojętny niezawierający żadnego aktywnego leku”). Po okresie leczenia następuje miesięczny okres, w którym nie przyjmuje się badanych leków, ale kontynuuje się stosowanie systemu Mirena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København NV, Dania, DK-2400
      • Odense C, Dania, DK-5000
      • Skive, Dania, DK-7800
      • Søborg, Dania, DK-2860
      • Ålborg, Dania, DK-9000
      • Århus C, Dania, DK-8000
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlandia
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlandia
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2403
      • Haugesund, Norwegia, 5507
      • Trondheim, Norwegia, 7012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję
  • Wiek: 18 - 45 lat włącznie
  • Pomyślne założenie interwału MIRENA
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Objawy klimakterium przed wizytą przesiewową
  • Znane lub podejrzewane klinicznie istotne torbiele jajników, polipy endometrium, mięśniaki macicy lub inne patologie narządów płciowych, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę profilu krwawienia podczas badania
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub ustalone czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecna migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu lub wyjątkowo silne bóle głowy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów leczniczych lub niebadany produkt leczniczy
  • Codzienne lub częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w każdym stanie
  • Niechęć do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas traneksamowy + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają leczenie kwasem traneksamowym
Lek: Kwas traneksamowy
500 mg 3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Eksperymentalny: kwas mefenamowy + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają leczenie kwasem mefenamowym
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Lek: Kwas mefenamowy
500 mg 3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia
Komparator placebo: placebo + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają placebo
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Lek: Placebo
3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności będzie łączna liczba dni krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Podczas 90-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie i porównanie schematów krwawień obserwowanych u kobiet w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90-dniowy okres leczenia
90-dniowy okres leczenia
Opisanie i porównanie schematów krwawień obserwowanych u kobiet w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Zadowolenie z leczenia krwawieniami/plamieniem badanym lekiem z zastosowaniem ślepej próby doustnej
Ramy czasowe: 90-dniowy okres leczenia
90-dniowy okres leczenia
Występowanie bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Podczas 120-dniowego okresu nauki
Podczas 120-dniowego okresu nauki
Wskaźnik kontynuacji z badanym lekiem
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Wskaźnik kontynuacji z Mireną
Ramy czasowe: Podczas 120-dniowego okresu nauki
Podczas 120-dniowego okresu nauki
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba dni tylko z plamieniami
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Długość epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba dni krwawienia z dużą intensywnością
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Zmiana liczby dni B/S między 60. a 90. dniem stosowania MIRENA i 30-dniowym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Zadowolenie z systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych w przypadku bolesnego miesiączkowania podczas 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba dni z samym krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj