Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszerrel (MIRENA) kapcsolatos kezdeti vérzés/pecsételés kezelése

2014. november 2. frissítette: Bayer

Nemzetközi, leendő, kettős vak, 3 karból álló, összehasonlító, randomizált, placebo-kontrollos IV. fázisú tanulmány a tanácsadás és a tranexámsav, vagy a mefenámsav vagy a placebo hatásáról a levonorgesztrel-felszabadító szert használó nők vérzése/foltozásának kezelésére Méhen belüli fogamzásgátlási rendszer (MIRENA).

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vizsgált gyógyszerek (tranexámsav vagy mefenaminsav) képesek-e meggátolni a szabálytalan vérzést a Mirena alkalmazásának első 3 hónapjában. A vizsgált vizsgálati gyógyszereket placebóval ("hatóanyagot nem tartalmazó hamis gyógyszerrel") szemben tesztelték. A kezelési időszakot egy hónapos időszak követi, amikor a vizsgálati gyógyszereket nem szedik, de a Mirena-kezelést folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København NV, Dánia, DK-2400
      • Odense C, Dánia, DK-5000
      • Skive, Dánia, DK-7800
      • Søborg, Dánia, DK-2860
      • Ålborg, Dánia, DK-9000
      • Århus C, Dánia, DK-8000
  • Norvégia
      • Elverum, Norvégia, 2403
      • Haugesund, Norvégia, 5507
      • Trondheim, Norvégia, 7012
  • Írország
      • Cork, Írország
    • Cork
      • Mallow, Cork, Írország
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Egészséges női alanyok, akik fogamzásgátlást kérnek
  • Kor: 18-45 év között
  • A MIRENA sikeres intervallumbeillesztése
  • Rendszeres ciklikus menstruációs időszakok története
  • Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klimaxos tünetek a szűrővizsgálat előtt
  • Klinikailag jelentős petefészekciszták, méhnyálkahártya-polipok, miómák vagy egyéb nemi szervek patológiája ismert vagy gyanított, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vérzési profil értékelését a vizsgálat során
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő thrombemboliás betegség, vagy a vénás thromboembolia megállapított kockázati tényezői
  • Jelenlegi migrén, fokális migrén aszimmetrikus látásvesztéssel vagy egyéb átmeneti agyi ischaemiára utaló tünetekkel vagy rendkívül erős fejfájással
  • A vizsgálati készítmény vagy a nem vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) napi vagy gyakori alkalmazása bármilyen állapot esetén
  • Nem hajlandó nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszert fájdalomcsillapítóként használni a kettős vak kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tranexámsav + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
A sikeres MIRENA-beillesztéssel rendelkező alanyok tranexámsavval történő kezelésben részesülnek
Drog: Tranexámsav
500 mg naponta háromszor szájonként, vérzéses/pecsételő epizódok idején
Drog: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro felszabadulási sebesség 20 mikrogramm/24 óra. Méhen belüli rendszer
Kísérleti: mefenaminsav + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
A sikeres MIRENA-beillesztéssel rendelkező alanyok mefenaminsavas kezelést kapnak
Drog: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro felszabadulási sebesség 20 mikrogramm/24 óra. Méhen belüli rendszer
Drog: Mefenaminsav
500 mg naponta háromszor szájonként, vérzéses/pecsételő epizódok idején
Placebo Comparator: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Azok az alanyok, akiknél sikeresen beültetik a MIRENA-t, placebót kapnak
Drog: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro felszabadulási sebesség 20 mikrogramm/24 óra. Méhen belüli rendszer
Drog: Placebo
Napi 3 alkalommal szájonként vérzéses/pecsételő epizódok idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó a vérzéses/pecsételő napok összesített száma
Időkeret: 90 napos kettős vak kezelési időszak alatt
90 napos kettős vak kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési időszak alatt nőknél megfigyelt vérzési minták leírása és összehasonlítása
Időkeret: 90 napos kezelési időszak
90 napos kezelési időszak
A nőknél megfigyelt vérzési minták leírása és összehasonlítása a követési időszakban
Időkeret: A 30 napos követési időszak alatt
A 30 napos követési időszak alatt
Elégedettség a vérzés/pecsételés orális vak vizsgálati gyógyszeres kezelésével
Időkeret: 90 napos kezelési időszak
90 napos kezelési időszak
Dysmenorrhoea előfordulása
Időkeret: 120 napos tanulmányi időszak alatt
120 napos tanulmányi időszak alatt
Folytatási arány a vizsgálati gyógyszerrel
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
Folytatási arány a Mirenával
Időkeret: 120 napos tanulmányi időszak alatt
120 napos tanulmányi időszak alatt
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: A 120. napig
A 120. napig
A csak észlelési napok száma
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
A vérzéses/pecsételő epizódok száma
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
A vérzéses/pecsételő epizódok hossza
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
Erős intenzitású vérzéses napok száma
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
A B/S napok számának változása a MIRENA használatának 60. és 90. napja, valamint a 30 napos követési időszak között
Időkeret: 120. napig
120. napig
Elégedettség a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszerrel
Időkeret: 120. napig
120. napig
A 90 napos kezelési időszak alatt a dysmenorrhoea fájdalomcsillapító kezelésének napjainak száma
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt
A csak vérzéses napok száma
Időkeret: A 90 napos kezelési időszak alatt
A 90 napos kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel