MIRENA(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템)와 관련된 초기 출혈/반점의 관리
2014년 11월 2일 업데이트: Bayer
레보노르게스트렐 방출을 사용하는 여성의 출혈/반점 관리에 대한 상담 및 트라넥삼산 또는 메페남산 또는 위약의 효과에 대한 국제, 전향적, 이중맹검, 3군 비교, 무작위, 위약 대조 제4상 연구 피임을 위한 자궁 내 시스템(MIRENA).
이 연구의 목적은 연구 약물(트라넥삼산 또는 메페남산)이 Mirena 사용 첫 3개월 동안 불규칙 출혈을 조절할 수 있는지 조사하는 것입니다.
테스트된 연구 약물은 위약("활성 약물을 포함하지 않는 더미 약물")에 대해 테스트됩니다.
치료 기간 후 1개월 동안 연구 약물을 복용하지 않지만 Mirena를 계속 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 피임이 필요한 건강한 여성 피험자
- 연령: 18 - 45세 포함
- MIRENA의 성공적인 간격 삽입
- 규칙적인 월경 주기의 역사
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 방문 전 갱년기 증상
- 임상적으로 유의미한 난소 낭종, 자궁내막 폴립, 유섬유종 또는 기타 생식기 병리가 알려졌거나 의심되며, 연구자의 의견으로는 연구 중 출혈 프로필의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 혈전색전증의 현재 또는 병력, 또는 정맥 혈전색전증에 대한 확립된 위험 인자
- 현재 편두통, 비대칭적 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일시적인 뇌 허혈을 나타내는 기타 증상 또는 예외적으로 심한 두통
- 시험용 의약품 또는 비임상용 의약품의 성분에 대한 과민증
- 모든 상태에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 매일 또는 빈번한 사용
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물을 진통제로 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라넥삼산 + Mirena(레보노르게스트렐 IUS, BAY86-5028)
MIRENA를 성공적으로 삽입한 피험자는 트라넥삼산으로 치료를 받게 됩니다.
|
출혈/점상 에피소드 동안 경구당 1일 3회 500 mg
체외 방출 속도 20마이크로그램/24시간.
자궁 내 시스템
|
|
실험적: 메페남산 + Mirena(레보노르게스트렐 IUS, BAY86-5028)
MIRENA 삽입에 성공한 피험자는 메페남산으로 치료를 받게 됩니다.
|
체외 방출 속도 20마이크로그램/24시간.
자궁 내 시스템
출혈/점상 에피소드 동안 경구당 1일 3회 500 mg
|
|
위약 비교기: 위약 + Mirena(레보노르게스트렐 IUS, BAY86-5028)
성공적인 MIRENA 삽입을 받은 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
|
체외 방출 속도 20마이크로그램/24시간.
자궁 내 시스템
출혈/점상 에피소드 동안 경구당 매일 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 변수는 누적 출혈/점상 일수일 것입니다.
기간: 90일 이중 맹검 치료 기간 동안
|
90일 이중 맹검 치료 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 기간 동안 여성에서 관찰된 출혈 패턴을 설명하고 비교하기 위해
기간: 90일 치료기간
|
90일 치료기간
|
|
추적 기간 동안 여성에서 관찰된 출혈 패턴을 설명하고 비교하기 위해
기간: 30일 추적 기간 동안
|
30일 추적 기간 동안
|
|
출혈/반점에 대한 경구 맹검 연구 약물 치료에 대한 만족도
기간: 90일 치료기간
|
90일 치료기간
|
|
월경통의 발생
기간: 120일 학습기간 동안
|
120일 학습기간 동안
|
|
연구 약물의 지속률
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
Mirena의 지속률
기간: 120일 학습기간 동안
|
120일 학습기간 동안
|
|
부작용 수집
기간: 120일까지
|
120일까지
|
|
스포팅만 가능한 일수
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
출혈/반점 에피소드의 수
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
출혈/점상 삽화의 길이
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
강도가 높은 출혈 일수
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
MIRENA 사용 60일에서 90일 사이의 B/S 일수와 30일 추적 관찰 기간의 변화
기간: 120일까지
|
120일까지
|
|
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치에 대한 만족도
기간: 120일까지
|
120일까지
|
|
90일 치료 기간 동안 월경통에 대한 진통제 투여 일수
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
|
출혈만 있는 일수
기간: 90일 치료기간 동안
|
90일 치료기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15105
- 2010-020922-16 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병