Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af initial blødning/pletter forbundet med det Levonorgestrel-frigørende intrauterine system (MIRENA)

2. november 2014 opdateret af: Bayer

Internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, 3-arms sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret fase IV-studie om effekten af ​​rådgivning og enten tranexaminsyre eller mefenaminsyre eller placebo, på håndtering af blødning/pletter hos kvinder, der bruger Levonorgestrel-frigørende Intrauterint system (MIRENA) til prævention.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om undersøgelseslægemidlerne (tranexamsyre eller mefenaminsyre) kan kontrollere uregelmæssige blødninger i løbet af de første 3 måneder af brug af Mirena. De testede lægemidler er testet mod placebo ("dummy medicin, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel"). Behandlingsperioden efterfølges af en periode på en måned, hvor undersøgelsesmedicin ikke tages, men Mirena-brugen fortsættes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • Odense C, Danmark, DK-5000
      • Skive, Danmark, DK-7800
      • Søborg, Danmark, DK-2860
      • Ålborg, Danmark, DK-9000
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Trondheim, Norge, 7012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Sunde kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention
  • Alder: 18 - 45 år inklusive
  • Vellykket intervalindsættelse af MIRENA
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klimakterisymptomer forud for screeningsbesøget
  • Kendte eller formodede klinisk signifikante ovariecyster, endometriepolypper, fibromer eller anden patologi i kønsorganerne, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​blødningsprofilen under undersøgelsen
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Aktuel eller historie med trombemboli, eller etablerede risikofaktorer for venøs tromboembolisme
  • Aktuel migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi eller usædvanligt alvorlig hovedpine
  • Overfølsomhed over for ethvert indholdsstof i forsøgslægemidlerne eller det ikke-undersøgelseslægemiddel
  • Daglig eller hyppig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) til enhver tilstand
  • Ikke villig til at bruge nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som smertestillende medicin i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tranexamsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage behandlinger med tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
500 mg 3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Eksperimentel: mefenaminsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage behandlinger med mefenaminsyre
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Medicin: Mefenaminsyre
500 mg 3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder
Placebo komparator: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage placebo
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Medicin: Placebo
3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel vil være det kumulative antal blødnings-/pletterdage
Tidsramme: I løbet af 90 dages dobbeltblind behandlingsperiode
I løbet af 90 dages dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observeret hos kvinder under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dages behandlingsperiode
90 dages behandlingsperiode
At beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observeret hos kvinder under opfølgningsperioden
Tidsramme: I løbet af 30 dages opfølgningsperiode
I løbet af 30 dages opfølgningsperiode
Tilfredshed med oral blindet studiemedicinsk behandling for blødning / pletblødning
Tidsramme: 90 dages behandlingsperiode
90 dages behandlingsperiode
Forekomst af dysmenoré
Tidsramme: I løbet af 120 dages studieperiode
I løbet af 120 dages studieperiode
Fortsættelsesrate med studielægemiddel
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Fortsættelsesrate med Mirena
Tidsramme: I løbet af 120 dages studieperiode
I løbet af 120 dages studieperiode
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil dag 120
Indtil dag 120
Antal dage med kun pletblødning
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal blødninger / pletblødninger
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Længde af blødnings-/blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal blødningsdage med kraftig intensitet
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Ændring i antallet af B/S-dage mellem dag 60 og dag 90 af MIRENA-brug og 30-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Tilfredshed med levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal dage med smertestillende medicin mod dysmenoré i løbet af 90 dages behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal dage med kun blødning
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderblødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner