Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttavaan kohdunsisäiseen järjestelmään (MIRENA) liittyvän alkuverenvuodon/tiputtelun hoito

sunnuntai 2. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kansainvälinen, mahdollinen, kaksoissokko, 3-haarainen, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus neuvonnan ja joko traneksaamihapon tai mefenaamihapon tai lumelääkkeen vaikutuksesta levonorgestreeliä vapauttavaa lääkettä käyttävien naisten verenvuodon/täpläilyn hallintaan Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (MIRENA).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö tutkimuslääkkeet (traneksaamihappo tai mefenaamihappo) hallitsemaan epäsäännöllistä verenvuotoa Mirenan ensimmäisen 3 kuukauden aikana. Testatut tutkimuslääkkeet testataan lumelääkettä vastaan ​​("näkyvä lääke, joka ei sisällä aktiivista lääkettä"). Hoitojaksoa seuraa kuukauden jakso, jolloin tutkimuslääkkeitä ei oteta, mutta Mirenan käyttöä jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanti
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanti
  • Norja
      • Elverum, Norja, 2403
      • Haugesund, Norja, 5507
      • Trondheim, Norja, 7012
  • Tanska
      • København NV, Tanska, DK-2400
      • Odense C, Tanska, DK-5000
      • Skive, Tanska, DK-7800
      • Søborg, Tanska, DK-2860
      • Ålborg, Tanska, DK-9000
      • Århus C, Tanska, DK-8000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Terveet naiset, jotka pyytävät ehkäisyä
  • Ikä: 18-45 vuotta mukaan lukien
  • Onnistunut MIRENAn intervalliasennus
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Klimakteriset oireet ennen seulontakäyntiä
  • Tunnetut tai epäillyt kliinisesti merkittävät munasarjakystat, kohdun limakalvon polyypit, fibroidit tai muut sukupuolielinten patologiat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä verenvuotoprofiilin arviointia tutkimuksen aikana
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Nykyinen tai aiempi tromboembolinen sairaus tai todetut riskitekijät laskimotromboemboliaan
  • Nykyinen migreeni, fokaalinen migreeni, johon liittyy epäsymmetristä näönmenetystä tai muita ohimenevään aivoiskemiaan viittaavia oireita tai poikkeuksellisen voimakasta päänsärkyä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai muun kuin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen tai toistuva käyttö mihin tahansa sairauteen
  • Ei halua käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kipulääkkeinä kaksoissokkohoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: traneksaamihappo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Koehenkilöt, joille MIRENA on asetettu onnistuneesti, saavat hoitoa traneksaamihapolla
Lääke: Traneksaamihappo
500 mg 3 kertaa päivässä suun kautta verenvuoto-/tiputtelujaksojen aikana
Lääke: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro vapautumisnopeus 20 mikrogrammaa/24 tuntia. Kohdunsisäinen järjestelmä
Kokeellinen: mefenaamihappo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Koehenkilöt, joille MIRENA on asetettu onnistuneesti, saavat hoitoa mefenaamihapolla
Lääke: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro vapautumisnopeus 20 mikrogrammaa/24 tuntia. Kohdunsisäinen järjestelmä
Lääke: Mefenaamihappo
500 mg 3 kertaa päivässä suun kautta verenvuoto-/tiputtelujaksojen aikana
Placebo Comparator: lumelääke + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Koehenkilöt, joille MIRENA on asetettu onnistuneesti, saavat lumelääkettä
Lääke: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro vapautumisnopeus 20 mikrogrammaa/24 tuntia. Kohdunsisäinen järjestelmä
Lääke: Plasebo
3 kertaa päivässä suun kautta verenvuoto-/tiputtelujaksojen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on vuotojen/tiputtelupäivien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana
90 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvailla ja vertailla naisilla hoitojakson aikana havaittuja verenvuotomalleja
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakso
90 päivän hoitojakso
Kuvailla ja vertailla naisilla seurantajakson aikana havaittuja verenvuotokuvioita
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana
30 päivän seurantajakson aikana
Tyytyväisyys oraaliseen sokkoutettuun tutkimuslääkehoitoon verenvuodon / tiputtelun vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakso
90 päivän hoitojakso
Dysmenorrean esiintyminen
Aikaikkuna: 120 päivän opiskelujakson aikana
120 päivän opiskelujakson aikana
Jatkoprosentti tutkimuslääkkeellä
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Jatkoprosentti Mirenan kanssa
Aikaikkuna: 120 päivän opiskelujakson aikana
120 päivän opiskelujakson aikana
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
Päivään 120 asti
Vain havaitsemispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Verenvuoto-/tiputtelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Verenvuoto- / tiputtelujaksojen pituus
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Voimakkaiden vuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Muutos B/S-päivien lukumäärässä MIRENA-käytön 60. ja 90. päivän välillä ja 30 päivän seurantajakso
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
Päivään 120 asti
Tyytyväisyys levonorgestreeliä vapauttavaan kohdunsisäiseen järjestelmään
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
Päivään 120 asti
Kipulääkityspäivien määrä dysmenorreaan 90 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana
Ainoastaan ​​verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
90 päivän hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa