Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van initiële bloeding/spotting geassocieerd met het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (MIRENA)

2 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Internationale, prospectieve, dubbelblinde, 3-armige vergelijkende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IV-studie naar het effect van counseling en hetzij tranexaminezuur, hetzij mefenaminezuur, hetzij placebo, op de behandeling van bloedingen/spotting bij vrouwen die levonorgestrel gebruiken Intra-uterien systeem (MIRENA) voor anticonceptie.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de onderzoeksgeneesmiddelen (tranexaminezuur of mefenaminezuur) onregelmatige bloedingen kunnen beheersen tijdens de eerste 3 maanden van het gebruik van Mirena. De geteste onderzoeksgeneesmiddelen worden vergeleken met placebo ("schijnmedicatie die geen actief geneesmiddel bevat"). De behandelingsperiode wordt gevolgd door een periode van een maand waarin de onderzoeksgeneesmiddelen niet worden ingenomen, maar het gebruik van Mirena wordt voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København NV, Denemarken, DK-2400
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
      • Skive, Denemarken, DK-7800
      • Søborg, Denemarken, DK-2860
      • Ålborg, Denemarken, DK-9000
      • Århus C, Denemarken, DK-8000
  • Ierland
      • Cork, Ierland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Ierland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Ierland
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, 2403
      • Haugesund, Noorwegen, 5507
      • Trondheim, Noorwegen, 7012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die om anticonceptie vragen
  • Leeftijd: 18 - 45 jaar inclusief
  • Succesvolle intervalinsertie van MIRENA
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
  • Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje dat geen verdere follow-up vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Climacterische symptomen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekende of vermoedelijke klinisch significante cysten in de eierstokken, endometriumpoliepen, vleesbomen of andere aandoeningen van de geslachtsorganen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het bloedingsprofiel tijdens het onderzoek kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Huidige of voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte, of vastgestelde risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
  • Huidige migraine, focale migraine met asymmetrisch visueel verlies of andere symptomen die wijzen op voorbijgaande cerebrale ischemie, of uitzonderlijk ernstige hoofdpijn
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen voor onderzoek of het niet-onderzoeksgeneesmiddel
  • Dagelijks of frequent gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID's) voor elke aandoening
  • Niet bereid om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te gebruiken als pijnmedicatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tranexaminezuur + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Proefpersonen met succesvolle MIRENA-insertie zullen behandelingen met tranexaminezuur ondergaan
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
500 mg 3 maal daags oraal tijdens episodes van bloeding/spotting
Geneesmiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro afgiftesnelheid 20 microgram/24 uur. Intra-uterien systeem
Experimenteel: mefenaminezuur + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Proefpersonen met succesvolle MIRENA-insertie zullen behandelingen met mefenaminezuur ondergaan
Geneesmiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro afgiftesnelheid 20 microgram/24 uur. Intra-uterien systeem
Geneesmiddel: Mefenaminezuur
500 mg 3 maal daags oraal tijdens episodes van bloeding/spotting
Placebo-vergelijker: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Proefpersonen met succesvolle MIRENA-insertie zullen een placebo krijgen
Geneesmiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro afgiftesnelheid 20 microgram/24 uur. Intra-uterien systeem
Geneesmiddel: Placebo
3 maal daags per oraal tijdens episoden van bloeding/spotting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het cumulatieve aantal bloedings-/spottingdagen
Tijdsspanne: Gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 90 dagen
Gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijven en vergelijken van de bloedingspatronen die bij vrouwen tijdens de behandelingsperiode zijn waargenomen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 90 dagen
Behandelingsperiode van 90 dagen
De bloedingspatronen die bij vrouwen tijdens de follow-upperiode zijn waargenomen, beschrijven en vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen
Tevredenheid over orale geblindeerde studiegeneesmiddelbehandeling voor bloedingen/spotting
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 90 dagen
Behandelingsperiode van 90 dagen
Optreden van dysmenorroe
Tijdsspanne: Gedurende 120 dagen studieperiode
Gedurende 120 dagen studieperiode
Voortzettingspercentage met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Voortzettingspercentage met Mirena
Tijdsspanne: Gedurende 120 dagen studieperiode
Gedurende 120 dagen studieperiode
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120
Aantal dagen alleen spotten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Aantal episodes van bloeding/spotting
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Duur van bloedingen/spotting-episodes
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Aantal bloedingsdagen met zware intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Verandering in het aantal B/S-dagen tussen dag 60 en dag 90 van het gebruik van MIRENA en de follow-upperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120
Tevredenheid met het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120
Aantal dagen pijnmedicatie voor dysmenorroe tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Aantal dagen met alleen bloeden
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen
Tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren