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Gestione del sanguinamento iniziale/spotting associato al sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (MIRENA)

2 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase IV internazionale, prospettico, in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo a 3 bracci sull'effetto della consulenza e dell'acido tranexamico o dell'acido mefenamico o del placebo, sulla gestione del sanguinamento/spotting nelle donne che utilizzano il rilascio di levonorgestrel Sistema intrauterino (MIRENA) per la contraccezione.

Lo scopo dello studio è indagare se i farmaci in studio (acido tranexamico o acido mefenamico) possono controllare il sanguinamento irregolare durante i primi 3 mesi di utilizzo di Mirena. I farmaci in studio testati sono testati rispetto al placebo ("farmaco fittizio che non contiene alcun farmaco attivo"). Il periodo di trattamento è seguito da un periodo di un mese in cui i farmaci dello studio non vengono assunti ma l'uso di Mirena continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, DK-2400
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
      • Skive, Danimarca, DK-7800
      • Søborg, Danimarca, DK-2860
      • Ålborg, Danimarca, DK-9000
      • Århus C, Danimarca, DK-8000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2403
      • Haugesund, Norvegia, 5507
      • Trondheim, Norvegia, 7012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Soggetti di sesso femminile sani che richiedono contraccezione
  • Età: 18 - 45 anni compresi
  • Inserimento riuscito nell'intervallo di MIRENA
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sintomi climaterici prima della visita di screening
  • Cisti ovariche, polipi endometriali, fibromi o altre patologie degli organi genitali clinicamente significative note o sospette che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione del profilo di sanguinamento durante lo studio
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Malattia tromboembolica attuale o pregressa o fattori di rischio accertati per tromboembolia venosa
  • Emicrania in atto, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria o cefalee eccezionalmente intense
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei medicinali sperimentali o del medicinale non sperimentale
  • Uso quotidiano o frequente di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per qualsiasi condizione
  • Non disposto a utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come antidolorifici durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno trattamenti con acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
500 mg 3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Sperimentale: acido mefenamico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno trattamenti con acido mefenamico
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Droga: Acido mefenamico
500 mg 3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting
Comparatore placebo: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno placebo
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Droga: Placebo
3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia sarà il numero cumulativo di giorni di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere e confrontare i modelli di sanguinamento osservati nelle donne durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 90 giorni
Periodo di trattamento di 90 giorni
Descrivere e confrontare i modelli di sanguinamento osservati nelle donne durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Soddisfazione per il trattamento farmacologico in studio orale in cieco per sanguinamento / spotting
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 90 giorni
Periodo di trattamento di 90 giorni
Presenza di dismenorrea
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 120 giorni
Durante il periodo di studio di 120 giorni
Tasso di continuazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Tasso di proseguimento con Mirena
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 120 giorni
Durante il periodo di studio di 120 giorni
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di giorni di solo avvistamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durata degli episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di giorni sanguinanti con intensità pesante
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Modifica del numero di giorni B/S tra il giorno 60 e il giorno 90 di utilizzo di MIRENA e il periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Soddisfazione per il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di giorni di antidolorifici per la dismenorrea durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di giorni di solo sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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