与左炔诺孕酮宫内缓释系统 (MIRENA) 相关的初始出血/点滴的处理
2014年11月2日 更新者：Bayer
国际、前瞻性、双盲、3 组比较、随机、安慰剂对照 IV 期研究，研究咨询和氨甲环酸或甲芬那酸或安慰剂对使用左炔诺孕酮释放的女性出血/点滴管理的影响用于避孕的宫内节育系统 (MIRENA)。
该研究的目的是调查研究药物（氨甲环酸或甲芬那酸）是否可以在使用 Mirena 的前 3 个月内控制不规则出血。
所测试的研究药物是针对安慰剂（“不含任何活性药物的虚拟药物”）进行测试的。
治疗期之后是一个月的时间，在此期间不服用研究药物但继续使用 Mirena。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 要求避孕的健康女性受试者
- 年龄：18 - 45 岁（含）
- MIRENA 成功间歇插入
- 有规律的周期性月经史
- 正常或无临床意义的宫颈涂片不需要进一步随访
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 筛查访视前的更年期症状
- 已知或疑似有临床意义的卵巢囊肿、子宫内膜息肉、肌瘤或其他生殖器官病变，研究者认为这些可能会干扰研究期间对出血情况的评估
- 未确诊的异常生殖器出血
- 血栓栓塞性疾病的当前或病史，或已确定的静脉血栓栓塞的危险因素
- 当前偏头痛、局灶性偏头痛伴不对称视力丧失或其他表明短暂性脑缺血的症状，或异常严重的头痛
- 对研究药品或非研究药品的任何成分过敏
- 每天或经常使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 治疗任何病症
- 在双盲治疗期间不愿意使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 药物作为止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸 + Mirena（左炔诺孕酮 IUS，BAY86-5028）
成功植入 MIRENA 的受试者将接受氨甲环酸治疗
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在出血/点滴发作期间每次口服 500 毫克 3 次
体外释放率为 20 微克/24 小时。
宫内节育系统
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实验性的：甲芬那酸 + Mirena（左炔诺孕酮 IUS，BAY86-5028）
成功插入 MIRENA 的受试者将接受甲芬那酸治疗
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体外释放率为 20 微克/24 小时。
宫内节育系统
在出血/点滴发作期间每次口服 500 毫克 3 次
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安慰剂比较：安慰剂 + Mirena（左炔诺孕酮 IUS，BAY86-5028）
成功插入 MIRENA 的受试者将接受安慰剂
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体外释放率为 20 微克/24 小时。
宫内节育系统
出血/点滴发作期间每次口服 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效变量将是累计出血天数/点滴天数
大体时间：在 90 天的双盲治疗期间
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在 90 天的双盲治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述和比较治疗期间在女性中观察到的出血模式
大体时间：90天治疗期
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90天治疗期
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描述和比较随访期间观察到的女性出血模式
大体时间：在 30 天的随访期内
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在 30 天的随访期内
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对口服盲法研究药物治疗出血/点滴的满意度
大体时间：90天治疗期
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90天治疗期
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痛经的发生
大体时间：在120天的学习期间
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在120天的学习期间
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研究药物的继续率
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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Mirena 的继续使用率
大体时间：在120天的学习期间
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在120天的学习期间
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不良事件收集
大体时间：直到第120天
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直到第120天
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仅发现天数
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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出血/点滴发作次数
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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出血/点滴发作的长度
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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大强度出血天数
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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使用 MIRENA 第 60 天和第 90 天以及 30 天随访期间 B/S 天数的变化
大体时间：截至第 120 天
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截至第 120 天
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对左炔诺孕酮宫内缓释系统的满意度
大体时间：截至第 120 天
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截至第 120 天
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90天治疗期间痛经止痛药天数
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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仅出血天数
大体时间：在90天的治疗期间
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在90天的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月2日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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