Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av innledende blødninger/flekker assosiert med det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (MIRENA)

2. november 2014 oppdatert av: Bayer

Internasjonal, prospektiv, dobbeltblind, 3-arms sammenlignende, randomisert, placebokontrollert fase IV-studie på effekten av rådgivning og enten tranexamsyre eller mefenaminsyre eller placebo, på behandling av blødninger/flekker hos kvinner som bruker Levonorgestrel-frigjørende Intrauterint system (MIRENA) for prevensjon.

Formålet med studien er å undersøke om studiemedikamentene (tranexamsyre eller mefenaminsyre) kan kontrollere uregelmessige blødninger i løpet av de første 3 månedene med bruk av Mirena. Studiemedikamentene som er testet er testet mot placebo ("dummy-medisiner som ikke inneholder noe aktivt medikament"). Behandlingsperioden etterfølges av en periode på én måned når studiemedikamenter ikke tas, men Mirena-bruken fortsetter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • Odense C, Danmark, DK-5000
      • Skive, Danmark, DK-7800
      • Søborg, Danmark, DK-2860
      • Ålborg, Danmark, DK-9000
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Trondheim, Norge, 7012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Friske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon
  • Alder: 18 - 45 år inkludert
  • Vellykket intervallinnsetting av MIRENA
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever videre oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Klimakterisymptomer før screeningbesøket
  • Kjente eller mistenkte klinisk signifikante ovariecyster, endometriepolypper, fibroider eller annen patologi i kjønnsorganene, som etter utforskerens mening kan forstyrre vurderingen av blødningsprofilen under studien
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Nåværende eller historie med trombemboli, eller etablerte risikofaktorer for venøs tromboemboli
  • Aktuell migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer som indikerer forbigående cerebral iskemi, eller eksepsjonelt alvorlig hodepine
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i utprøvingspreparatet eller ikke-undersøkelseslegemidlet
  • Daglig eller hyppig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for enhver tilstand
  • Ikke villig til å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) som smertestillende medisin under den dobbeltblindede behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tranexamsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Personer med vellykket MIRENA-innsetting vil motta behandling med tranexamsyre
Legemiddel: Tranexaminsyre
500 mg 3 ganger daglig per oral under blødnings-/flekkepisoder
Legemiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigjøringshastighet 20 mikrogram/24 timer. Intrauterint system
Eksperimentell: mefenaminsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Personer med vellykket MIRENA-innsetting vil motta behandling med mefenaminsyre
Legemiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigjøringshastighet 20 mikrogram/24 timer. Intrauterint system
Legemiddel: Mefenaminsyre
500 mg 3 ganger daglig per oral under blødnings-/flekkepisoder
Placebo komparator: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Personer med vellykket MIRENA-innsetting vil få placebo
Legemiddel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigjøringshastighet 20 mikrogram/24 timer. Intrauterint system
Legemiddel: Placebo
3 ganger daglig per oral under blødnings-/flekkepisoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen vil være det kumulative antallet blødnings-/flekkdager
Tidsramme: I løpet av 90 dagers dobbeltblind behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observert hos kvinner under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dagers behandlingstid
90 dagers behandlingstid
Å beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observert hos kvinner under oppfølgingsperioden
Tidsramme: I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode
I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode
Tilfredshet med oral blindet studie medikamentell behandling for blødning / spotting
Tidsramme: 90 dagers behandlingstid
90 dagers behandlingstid
Forekomst av dysmenoré
Tidsramme: I løpet av 120 dagers studieperiode
I løpet av 120 dagers studieperiode
Fortsettelsesrate med studiemedisin
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Fortsettelsestakt med Mirena
Tidsramme: I løpet av 120 dagers studieperiode
I løpet av 120 dagers studieperiode
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 120
Frem til dag 120
Antall dager med kun spotting
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Antall blødnings-/flekkeepisoder
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Lengde på blødnings-/flekkeepisoder
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Antall blødningsdager med stor intensitet
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Endring i antall B/S-dager mellom dag 60 og dag 90 av MIRENA-bruk og 30-dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120
Tilfredshet med levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120
Antall dager med smertestillende medisiner for dysmenoré i løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
Antall dager med kun blødning
Tidsramme: I løpet av 90 dagers behandlingsperiode
I løpet av 90 dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere