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Manejo del sangrado/manchado inicial asociado con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (MIRENA)

2 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase IV internacional, prospectivo, doble ciego, comparativo de 3 brazos, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de la consejería y el ácido tranexámico o el ácido mefenámico o el placebo, en el manejo del sangrado/manchado en mujeres que usan el medicamento liberador de levonorgestrel Sistema Intrauterino (MIRENA) para Anticoncepción.

El propósito del estudio es investigar si los medicamentos del estudio (ácido tranexámico o ácido mefenámico) pueden controlar el sangrado irregular durante los primeros 3 meses de uso de Mirena. Los medicamentos del estudio probados se comparan con un placebo ("medicamento ficticio que no contiene ningún fármaco activo"). El período de tratamiento es seguido por un período de un mes en el que no se toman los medicamentos del estudio pero se continúa con el uso de Mirena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
      • Skive, Dinamarca, DK-7800
      • Søborg, Dinamarca, DK-2860
      • Ålborg, Dinamarca, DK-9000
      • Århus C, Dinamarca, DK-8000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2403
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Trondheim, Noruega, 7012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mujeres sanas que solicitan anticoncepción
  • Edad: 18 - 45 años inclusive
  • Intervalo de inserción exitoso de MIRENA
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
  • Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Síntomas climatéricos previos a la visita de selección
  • Quistes ováricos, pólipos endometriales, fibromas u otra patología de órganos genitales clínicamente significativos conocidos o sospechados que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación del perfil de sangrado durante el estudio.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Enfermedad tromboembólica actual o anterior, o factores de riesgo establecidos para tromboembolismo venoso
  • Migraña actual, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas indicativos de isquemia cerebral transitoria o cefaleas excepcionalmente intensas
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos en investigación o del medicamento que no está en investigación
  • Uso diario o frecuente de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para cualquier afección
  • No está dispuesto a usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos durante el período de tratamiento doble ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido tranexámico + Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán tratamientos con ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
500 mg 3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Experimental: ácido mefenámico + Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán tratamientos con ácido mefenámico
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Droga: Ácido mefenámico
500 mg 3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado
Comparador de placebos: placebo + Mirena (SIU de levonorgestrel, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán un placebo
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Droga: Placebo
3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia será el número acumulado de días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 90 días
Durante el período de tratamiento doble ciego de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir y comparar los patrones de sangrado observados en mujeres durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 90 días
Período de tratamiento de 90 días
Describir y comparar los patrones de sangrado observados en mujeres durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días
Durante el período de seguimiento de 30 días
Satisfacción con el tratamiento con el fármaco del estudio ciego oral para el sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 90 días
Período de tratamiento de 90 días
Aparición de dismenorrea
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 120 días
Durante el período de estudio de 120 días
Tasa de continuación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Tasa de continuación con Mirena
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 120 días
Durante el período de estudio de 120 días
Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Número de días de solo detección
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Duración de los episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de días de sangrado con mucha intensidad
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Cambio en la cantidad de días B/S entre el día 60 y el día 90 de uso de MIRENA y el período de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Satisfacción con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Número de días de analgésicos para la dismenorrea durante el período de tratamiento de 90 días
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de días de sangrado solamente
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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