Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение начальных кровотечений/мажущих выделений, связанных с внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел (МИРЕНА)

2 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Международное, проспективное, двойное слепое, 3-х групповое сравнительное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IV по влиянию консультирования и либо транексамовой кислоты, либо мефенамовой кислоты, либо плацебо на лечение кровотечений/мажущих выделений у женщин, принимающих левоноргестрел-высвобождающий Внутриматочная система (МИРЕНА) для контрацепции.

Цель исследования — выяснить, могут ли изучаемые препараты (транексамовая кислота или мефенамовая кислота) контролировать нерегулярные кровотечения в течение первых 3 месяцев использования Мирены. Исследуемые лекарственные препараты сравнивают с плацебо («фиктивным лекарственным средством, не содержащим активного лекарственного средства»). За периодом лечения следует месячный период, когда исследуемые препараты не принимаются, но продолжается использование Мирены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • København NV, Дания, DK-2400
      • Odense C, Дания, DK-5000
      • Skive, Дания, DK-7800
      • Søborg, Дания, DK-2860
      • Ålborg, Дания, DK-9000
      • Århus C, Дания, DK-8000
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
    • Cork
      • Mallow, Cork, Ирландия
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Ирландия
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2403
      • Haugesund, Норвегия, 5507
      • Trondheim, Норвегия, 7012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Здоровые субъекты женского пола, запрашивающие противозачаточные средства
  • Возраст: 18 - 45 лет включительно
  • Успешная интервальная установка Мирены
  • История регулярных циклических менструаций
  • Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Климактерические симптомы до скринингового визита
  • Известные или подозреваемые клинически значимые кисты яичников, полипы эндометрия, миомы или другая патология половых органов, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке профиля кровотечения во время исследования
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Тромбоэмболическая болезнь в настоящее время или в анамнезе или установленные факторы риска венозной тромбоэмболии
  • Текущая мигрень, фокальная мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую церебральную ишемию, или исключительно сильные головные боли
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного средства или неисследуемого лекарственного средства.
  • Ежедневное или частое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при любом заболевании.
  • Нежелание использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в качестве обезболивающего в период двойного слепого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транексамовая кислота + Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Субъекты с успешной установкой MIRENA получат лечение транексамовой кислотой.
Лекарство: Транексамовая кислота
500 мг 3 раза в день перорально во время эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Лекарство: Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Скорость высвобождения in vitro 20 мкг/24 часа. Внутриматочная система
Экспериментальный: мефенамовая кислота + Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Субъекты с успешной установкой MIRENA получат лечение мефенамовой кислотой.
Лекарство: Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Скорость высвобождения in vitro 20 мкг/24 часа. Внутриматочная система
Лекарство: Мефенамовая кислота
500 мг 3 раза в день перорально во время эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Плацебо Компаратор: плацебо + Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Субъекты с успешной инъекцией Мирены получат плацебо
Лекарство: Мирена (левоноргестрел ВМС, BAY86-5028)
Скорость высвобождения in vitro 20 мкг/24 часа. Внутриматочная система
Лекарство: Плацебо
3 раза в день перорально во время эпизодов кровотечения/мажущих выделений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности будет кумулятивное количество дней кровотечений/мажущих выделений.
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода двойного слепого лечения
В течение 90-дневного периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать и сравнить характер кровотечения, наблюдаемый у женщин в период лечения.
Временное ограничение: 90-дневный период лечения
90-дневный период лечения
Описать и сравнить характер кровотечения, наблюдаемый у женщин в период наблюдения.
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения
В течение 30-дневного периода наблюдения
Удовлетворенность пероральным слепым исследованием медикаментозного лечения кровотечений/мажущих выделений
Временное ограничение: 90-дневный период лечения
90-дневный период лечения
Возникновение дисменореи
Временное ограничение: В течение 120 дней обучения
В течение 120 дней обучения
Частота продолжения лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Курс продолжения с Миреной
Временное ограничение: В течение 120 дней обучения
В течение 120 дней обучения
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 120 дня
До 120 дня
Количество дней только для споттинга
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Количество эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Продолжительность эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Количество дней кровотечения с высокой интенсивностью
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Изменение количества дней B/S между 60-м и 90-м днем ​​применения Мирены и 30-дневным периодом наблюдения
Временное ограничение: До 120 дня
До 120 дня
Удовлетворенность внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел
Временное ограничение: До 120 дня
До 120 дня
Количество дней приема обезболивающих препаратов при дисменорее в течение 90-дневного периода лечения
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения
Количество дней только с кровотечением
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода лечения
В течение 90-дневного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться