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Behandlung anfänglicher Blutungen/Schmierblutungen im Zusammenhang mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (MIRENA)

2. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Internationale, prospektive, doppelblinde, 3-armige, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Wirkung von Beratung und entweder Tranexamsäure oder Mefenaminsäure oder Placebo auf die Behandlung von Blutungen/Schmierblutungen bei Frauen, die Levonorgestrel-freisetzende Mittel anwenden Intrauterines System (MIRENA) zur Empfängnisverhütung.

Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Studienmedikamente (Tranexamsäure oder Mefenaminsäure) unregelmäßige Blutungen während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena kontrollieren können. Die getesteten Studienmedikamente werden gegen Placebo („Scheinmedikament ohne Wirkstoff“) getestet. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein einmonatiger Zeitraum, in dem keine Studienmedikamente eingenommen werden, die Anwendung von Mirena jedoch fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, DK-2400
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
      • Skive, Dänemark, DK-7800
      • Søborg, Dänemark, DK-2860
      • Ålborg, Dänemark, DK-9000
      • Århus C, Dänemark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2403
      • Haugesund, Norwegen, 5507
      • Trondheim, Norwegen, 7012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Alter: 18 - 45 Jahre inklusive
  • Erfolgreiche Intervalleinlage von MIRENA
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klimakterische Symptome vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Ovarialzysten, Endometriumpolypen, Myome oder andere Pathologien der Genitalorgane, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Blutungsprofils während der Studie beeinträchtigen können
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer thrombembolischen Erkrankung oder etablierte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
  • Aktuelle Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen, oder außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder des Nichtprüfpräparats
  • Tägliche oder häufige Anwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAIDs) für jede Erkrankung
  • Nicht bereit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) als Schmerzmittel während der doppelblinden Behandlungsdauer zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Patienten mit erfolgreicher MIRENA-Einlage erhalten Behandlungen mit Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
500 mg 3-mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Experimental: Mefenaminsäure + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Probanden mit erfolgreicher MIRENA-Insertion erhalten Behandlungen mit Mefenaminsäure
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Arzneimittel: Mefenaminsäure
500 mg 3-mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen
Placebo-Komparator: Placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Probanden mit erfolgreicher MIRENA-Insertion erhalten Placebo
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Arzneimittel: Placebo
3 mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die kumulative Anzahl der Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: Während einer 90-tägigen doppelblinden Behandlungsdauer
Während einer 90-tägigen doppelblinden Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung und Vergleich der Blutungsmuster, die bei Frauen während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden
Zeitfenster: 90 Tage Behandlungsdauer
90 Tage Behandlungsdauer
Beschreibung und Vergleich der Blutungsmuster, die bei Frauen während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zufriedenheit mit der oralen verblindeten Studienmedikamentenbehandlung bei Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: 90 Tage Behandlungsdauer
90 Tage Behandlungsdauer
Auftreten von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Während der 120-tägigen Studienzeit
Während der 120-tägigen Studienzeit
Fortsetzungsrate mit Studienmedikation
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Fortsetzungsrate mit Mirena
Zeitfenster: Während der 120-tägigen Studienzeit
Während der 120-tägigen Studienzeit
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der reinen Beobachtungstage
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Dauer der Blutungs-/Schmierepisoden
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Blutungstage mit starker Intensität
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Änderung der Anzahl der B/S-Tage zwischen Tag 60 und Tag 90 der Anwendung von MIRENA und dem 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Zufriedenheit mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Tage der Schmerzmedikation gegen Dysmenorrhö während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Tage nur mit Blutung
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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