Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počátečního krvácení/špinění spojeného s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (MIRENA)

2. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepená, 3ramenná srovnávací, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IV o účinku poradenství a buď kyseliny tranexamové, nebo kyseliny mefenamové nebo placeba, na zvládání krvácení/špinění u žen užívajících levonorgestrel uvolňující Nitroděložní systém (MIRENA) pro antikoncepci.

Účelem studie je zjistit, zda studované léky (kyselina tranexamová nebo kyselina mefenamová) mohou kontrolovat nepravidelné krvácení během prvních 3 měsíců používání Mireny. Testovaná léčiva ve studii jsou testována proti placebu ("neúčinný lék neobsahující žádné aktivní léčivo"). Po období léčby následuje jednoměsíční období, kdy se neužívají studované léky, ale pokračuje se v užívání Mireny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, DK-2400
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
      • Skive, Dánsko, DK-7800
      • Søborg, Dánsko, DK-2860
      • Ålborg, Dánsko, DK-9000
      • Århus C, Dánsko, DK-8000
  • Irsko
      • Cork, Irsko
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irsko
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irsko
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2403
      • Haugesund, Norsko, 5507
      • Trondheim, Norsko, 7012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Zdravé ženské subjekty požadující antikoncepci
  • Věk: 18 - 45 let včetně
  • Úspěšné intervalové vložení MIRENA
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klimakterické příznaky před screeningovou návštěvou
  • Známé nebo suspektní klinicky významné cysty na vaječnících, polypy endometria, myomy nebo jiné patologie pohlavních orgánů, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením profilu krvácení během studie
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Současné trombembolické onemocnění nebo trombembolické onemocnění v anamnéze nebo zjištěné rizikové faktory pro žilní tromboembolismus
  • Současná migréna, fokální migréna s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou cerebrální ischemii nebo výjimečně silné bolesti hlavy
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnocených léčivých přípravků nebo netestovaných léčivých přípravků
  • Denní nebo časté užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro jakýkoli stav
  • Během dvojitě zaslepeného léčebného období nejsou ochotni používat léky nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako léky proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina tranexamová + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA budou léčeny kyselinou tranexamovou
Lék: Kyselina tranexamová
500 mg 3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Experimentální: kyselina mefenamová + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA budou léčeny kyselinou mefenamovou
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Lék: Kyselina mefenamová
500 mg 3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění
Komparátor placeba: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA dostanou placebo
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Lék: Placebo
3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude kumulativní počet dnů krvácení/špinění
Časové okno: Během 90denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 90denního dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat a porovnat vzorce krvácení pozorované u žen během období léčby
Časové okno: 90denní léčebná doba
90denní léčebná doba
Popsat a porovnat vzorce krvácení pozorované u žen během období sledování
Časové okno: Během 30denního období sledování
Během 30denního období sledování
Spokojenost s perorální léčbou zaslepeným studovaným lékem na krvácení/špinění
Časové okno: 90denní léčebná doba
90denní léčebná doba
Výskyt dysmenorey
Časové okno: Během 120denního studijního období
Během 120denního studijního období
Míra pokračování se studovaným lékem
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Míra pokračování s Mirenou
Časové okno: Během 120denního studijního období
Během 120denního studijního období
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet dní pouze špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet epizod krvácení / špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Délka epizod krvácení/špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet dnů krvácení se silnou intenzitou
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Změna v počtu B/S dnů mezi 60. a 90. dnem používání MIRENA a 30denním obdobím sledování
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Spokojenost s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet dní léků proti bolesti pro dysmenoreu během 90denního léčebného období
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet dní pouze pro krvácení
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit