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Manejo do Sangramento Inicial/Spotting Associado ao Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (MIRENA)

2 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de Fase IV Internacional, Prospectivo, Duplo-cego, Comparativo de 3 braços, Randomizado, Controlado por Placebo sobre o Efeito do Aconselhamento e Ácido Tranexâmico ou Ácido Mefenâmico ou Placebo, no Manejo de Sangramento/Spotting em Mulheres Usando a Liberação de Levonorgestrel Sistema Intrauterino (MIRENA) para Contracepção.

O objetivo do estudo é investigar se os medicamentos do estudo (ácido tranexâmico ou ácido mefenâmico) podem controlar o sangramento irregular durante os primeiros 3 meses de uso de Mirena. Os medicamentos do estudo testados são testados contra placebo ("medicamento fictício que não contém nenhum medicamento ativo"). O período de tratamento é seguido por um período de um mês em que os medicamentos do estudo não são tomados, mas o uso de Mirena continua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
      • Skive, Dinamarca, DK-7800
      • Søborg, Dinamarca, DK-2860
      • Ålborg, Dinamarca, DK-9000
      • Århus C, Dinamarca, DK-8000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2403
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Trondheim, Noruega, 7012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino solicitando contracepção
  • Idade: 18 - 45 anos inclusive
  • Inserção de intervalo bem-sucedida de MIRENA
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Sintomas climatéricos antes da visita de triagem
  • Cistos ovarianos clinicamente significativos conhecidos ou suspeitos, pólipos endometriais, miomas ou outra patologia de órgãos genitais que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação do perfil de sangramento durante o estudo
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Atual ou história de doença tromboembólica, ou fatores de risco estabelecidos para tromboembolismo venoso
  • Enxaqueca atual, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicando isquemia cerebral transitória ou dores de cabeça excepcionalmente graves
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos experimentais ou do medicamento não experimental
  • Uso diário ou frequente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para qualquer condição
  • Não está disposto a usar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como analgésicos durante o período de tratamento duplo-cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Indivíduos com inserção bem-sucedida de MIRENA receberão tratamentos com ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
500 mg 3 vezes ao dia por via oral durante episódios de sangramento/spotting
Medicamento: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Taxa de liberação in vitro de 20 microgramas/24 horas. Sistema intrauterino
Experimental: ácido mefenâmico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Indivíduos com inserção bem-sucedida de MIRENA receberão tratamentos com ácido mefenâmico
Medicamento: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Taxa de liberação in vitro de 20 microgramas/24 horas. Sistema intrauterino
Medicamento: Ácido mefenâmico
500 mg 3 vezes ao dia por via oral durante episódios de sangramento/spotting
Comparador de Placebo: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Indivíduos com inserção bem-sucedida de MIRENA receberão placebo
Medicamento: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Taxa de liberação in vitro de 20 microgramas/24 horas. Sistema intrauterino
Medicamento: Placebo
3 vezes ao dia por via oral durante episódios de sangramento/manchas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária de eficácia será o número cumulativo de dias de sangramento/manchas
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 90 dias
Durante o período de tratamento duplo-cego de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever e comparar os padrões de sangramento observados em mulheres durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 90 dias
Período de tratamento de 90 dias
Descrever e comparar os padrões de sangramento observados em mulheres durante o período de acompanhamento
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias
Durante o período de acompanhamento de 30 dias
Satisfação com o tratamento medicamentoso oral em estudo cego para sangramento/spotting
Prazo: Período de tratamento de 90 dias
Período de tratamento de 90 dias
Ocorrência de dismenorréia
Prazo: Durante o período de estudo de 120 dias
Durante o período de estudo de 120 dias
Taxa de continuação com o medicamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Taxa de continuação com Mirena
Prazo: Durante o período de estudo de 120 dias
Durante o período de estudo de 120 dias
Coleta de eventos adversos
Prazo: Até o dia 120
Até o dia 120
Número de dias apenas para spotting
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Número de episódios de sangramento/spotting
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Duração dos episódios de sangramento/spotting
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Número de dias de sangramento com forte intensidade
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Alteração no número de dias B/S entre o dia 60 e o dia 90 de uso de Mirena e o período de acompanhamento de 30 dias
Prazo: Até o dia 120
Até o dia 120
Satisfação com o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Prazo: Até o dia 120
Até o dia 120
Número de dias de medicação para dor para dismenorreia durante o período de tratamento de 90 dias
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias
Número de dias apenas com sangramento
Prazo: Durante o período de tratamento de 90 dias
Durante o período de tratamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Número EudraCT)

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