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Prise en charge des saignements/spottings initiaux associés au système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (MIRENA)

2 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude internationale, prospective, en double aveugle, comparative à 3 bras, randomisée, contrôlée par placebo de phase IV sur l'effet du conseil et soit de l'acide tranexamique, soit de l'acide méfénamique, soit d'un placebo, sur la gestion des saignements/spottings chez les femmes utilisant le médicament libérant du lévonorgestrel Système intra-utérin (MIRENA) pour la contraception.

Le but de l'étude est de déterminer si les médicaments à l'étude (acide tranexamique ou acide méfénamique) peuvent contrôler les saignements irréguliers au cours des 3 premiers mois d'utilisation de Mirena. Les médicaments à l'étude testés sont testés contre placebo ("médicament fictif ne contenant aucun médicament actif"). La période de traitement est suivie d'une période d'un mois pendant laquelle les médicaments à l'étude ne sont pas pris mais l'utilisation de Mirena est poursuivie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • København NV, Danemark, DK-2400
      • Odense C, Danemark, DK-5000
      • Skive, Danemark, DK-7800
      • Søborg, Danemark, DK-2860
      • Ålborg, Danemark, DK-9000
      • Århus C, Danemark, DK-8000
  • Irlande
      • Cork, Irlande
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlande
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlande
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2403
      • Haugesund, Norvège, 5507
      • Trondheim, Norvège, 7012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Sujets féminins en bonne santé demandant une contraception
  • Âge : 18 - 45 ans inclus
  • Insertion d'intervalle réussie de MIRENA
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Symptômes climatériques avant la visite de dépistage
  • Kystes ovariens, polypes de l'endomètre, fibromes ou autres pathologies des organes génitaux connus ou suspectés d'être cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation du profil de saignement au cours de l'étude
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Maladie thromboembolique actuelle ou antérieure, ou facteurs de risque établis de thromboembolie veineuse
  • Migraine actuelle, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire, ou céphalées exceptionnellement sévères
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments expérimentaux ou du médicament non expérimental
  • Utilisation quotidienne ou fréquente d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour toute condition
  • Ne pas vouloir utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme analgésiques pendant la période de traitement en double aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide tranexamique + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Les sujets dont l'insertion de MIRENA a réussi recevront des traitements à l'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
500 mg 3 fois par jour par voie orale pendant les épisodes de saignement/spotting
Médicament: Mirena (SIU au lévonorgestrel, BAY86-5028)
Taux de libération in vitro 20 microgrammes/24 heures. Système intra-utérin
Expérimental: acide méfénamique + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Les sujets avec une insertion réussie de MIRENA recevront des traitements avec de l'acide méfénamique
Médicament: Mirena (SIU au lévonorgestrel, BAY86-5028)
Taux de libération in vitro 20 microgrammes/24 heures. Système intra-utérin
Médicament: Acide méfénamique
500 mg 3 fois par jour par voie orale pendant les épisodes de saignement/spotting
Comparateur placebo: placebo + Mirena (SIU au lévonorgestrel, BAY86-5028)
Les sujets dont l'insertion de MIRENA a réussi recevront un placebo
Médicament: Mirena (SIU au lévonorgestrel, BAY86-5028)
Taux de libération in vitro 20 microgrammes/24 heures. Système intra-utérin
Médicament: Placebo
3 fois par jour par voie orale pendant les épisodes de saignement/spotting

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité sera le nombre cumulé de jours de saignements/spottings
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle de 90 jours
Pendant la période de traitement en double aveugle de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire et comparer les schémas de saignement observés chez les femmes pendant la période de traitement
Délai: Période de traitement de 90 jours
Période de traitement de 90 jours
Décrire et comparer les schémas de saignement observés chez les femmes au cours de la période de suivi
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours
Pendant la période de suivi de 30 jours
Satisfaction à l'égard du traitement médicamenteux oral à l'aveugle pour les saignements/spottings
Délai: Période de traitement de 90 jours
Période de traitement de 90 jours
Apparition de la dysménorrhée
Délai: Pendant la période d'étude de 120 jours
Pendant la période d'étude de 120 jours
Taux de continuation avec le médicament à l'étude
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Taux de continuation avec Mirena
Délai: Pendant la période d'étude de 120 jours
Pendant la période d'étude de 120 jours
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Nombre de jours de repérage uniquement
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Nombre d'épisodes de saignement/spotting
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Durée des épisodes de saignement/spotting
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Nombre de jours de saignement à forte intensité
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Modification du nombre de jours B/S entre le jour 60 et le jour 90 d'utilisation de MIRENA et la période de suivi de 30 jours
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Satisfaction avec le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Nombre de jours d'analgésique pour la dysménorrhée pendant la période de traitement de 90 jours
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours
Nombre de jours de saignement uniquement
Délai: Pendant la période de traitement de 90 jours
Pendant la période de traitement de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15105
  • 2010-020922-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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