軽度および中等度の外傷性脳損傷のバイオマーカー
2017年8月7日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
この研究の目的は、推定脳損傷バイオ マーカーが血液ベースの外傷性脳損傷 (TBI) の診断および監視ツールとして有用かどうかを評価することです。
これは、潜在的な血清ベースのTBIバイオマーカーと、軽度または中等度のTBIの被験者における傷害の重症度、合併症の発生、および転帰の臨床的測定との関係を調べることによって達成されます。
アッセイは、閉鎖性頭部外傷の評価のために医療提供者に紹介された18歳以上の被験者のサンプル集団で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at University Florida Gainesville
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Medical Center
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Gwinnett Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pecs、ハンガリー
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー
- University Of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-4時間以内に外傷性脳損傷（GCS 9-15）で医療施設に来院した被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の方。
- 発症から4時間以内の頭部の閉鎖性損傷。
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア 9 ～ 15。
- 定期的なケアの一環として行われる頭部コンピュータ断層撮影 (CT)。
- -被験者は登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます。
- 主任研究者の意見に基づき、被験者は研究の適切な候補です。
除外基準:
- いずれかの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加。
- 受傷時期は特定できません。
- 臨床救急医療の一環として行われていない頭部 CT。
- 虚血性または出血性梗塞の一次診断。
- 35 日間のフォローアップ訪問には利用できません。
- 静脈穿刺は不可能です。
- 検診から1週間以内に献血。
- 被験者が治験責任医師によって、本治験への参加に医学的に不適切であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外傷性脳損傷
-軽度または中等度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール9-15）で医療施設に来院した患者 損傷から4時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断に関連する推定TBIマーカーの評価
時間枠：24時間以内および35日目
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24時間以内および35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定外傷性脳損傷マーカーレベルと外傷性脳損傷の重症度および神経心理学的転帰との相関関係の評価 (RPQ および ImPACT による)
時間枠：24時間以内および35日目
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24時間以内および35日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下垂体状態の評価と自己抗体の存在の決定
時間枠：35日目
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。