Биомаркеры легкой и средней степени тяжести черепно-мозговой травмы
7 августа 2017 г. обновлено: Banyan Biomarkers, Inc
Цель этого исследования - оценить, могут ли предполагаемые биомаркеры черепно-мозговой травмы быть полезными в качестве инструментов диагностики и мониторинга черепно-мозговой травмы (ЧМТ) на основе крови.
Это будет достигнуто путем изучения взаимосвязи между потенциальными биомаркерами ЧМТ на основе сыворотки и клиническими показателями тяжести травмы, возникновения осложнений и исхода у субъектов с легкой или средней ЧМТ.
Анализ будет оцениваться в выборке субъектов старше 18 лет, которые были направлены к поставщику медицинских услуг для оценки закрытой травмы головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия
- University of Pecs
-
Szeged, Венгрия
- University Of Szeged
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, обратившиеся в медицинское учреждение с черепно-мозговой травмой (GCS 9-15) в течение 4 часов после травмы.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
- Закрытая травма головы в течение 4 часов с момента появления симптомов.
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 9-15 баллов.
- Компьютерная томография (КТ) головы проводится в рамках плановой медицинской помощи.
- Субъект готов пройти процесс информированного согласия до регистрации.
- По мнению главного исследователя, субъект является подходящим кандидатом для исследования.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого исследования.
- Время травмы определить невозможно.
- КТ головы не проводится в рамках неотложной клинической помощи.
- Первичный диагноз ишемического или геморрагического инфаркта.
- Недоступно для контрольного визита через 35 дней.
- Венепункция невозможна.
- Сдача крови в течение 1 недели после скрининга.
- В противном случае Исследователь определил Субъекта как непригодного с медицинской точки зрения для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травматическое повреждение мозга
Пациенты, обратившиеся в лечебное учреждение с черепно-мозговой травмой легкой или средней степени тяжести (9–15 баллов по шкале комы Глазго) в течение 4 часов после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка предполагаемых маркеров ЧМТ относительно диагноза
Временное ограничение: в течение 24 часов и на 35-й день
|
в течение 24 часов и на 35-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка корреляции между предполагаемыми уровнями маркеров ЧМТ и тяжестью ЧМТ и нейропсихологическим исходом (согласно RPQ и ImPACT)
Временное ограничение: в течение 24 часов и на 35-й день
|
в течение 24 часов и на 35-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка гипофизарного статуса и определение наличия аутоантител
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATO-04b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .