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Biomarker für leichte und mittelschwere traumatische Hirnverletzungen

7. August 2017 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob mutmaßliche Biomarker für Hirnverletzungen als Diagnose- und Überwachungsinstrumente für traumatische Hirnverletzungen (TBI) auf Blutbasis nützlich sind. Dies wird erreicht, indem die Beziehungen zwischen potenziellen serumbasierten TBI-Biomarkern und klinischen Messwerten der Verletzungsschwere, des Auftretens von Komplikationen und des Ergebnisses bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem TBI untersucht werden. Der Assay wird in einer Stichprobenpopulation von Probanden über 18 Jahren bewertet, die zur Bewertung geschlossener Kopfverletzungen an den Gesundheitsdienstleister überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung mit einer traumatischen Hirnverletzung (GCS 9-15) in der Gesundheitseinrichtung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 80 Jahre.
  2. Geschlossene Kopfverletzung innerhalb von 4 Stunden nach Symptombeginn.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 9-15.
  4. Computertomographie (CT) des Kopfes, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird.
  5. Der Proband ist bereit, sich vor der Registrierung dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
  6. Basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen kann.
  2. Verletzungszeitpunkt nicht bestimmbar.
  3. Kopf-CT nicht im Rahmen der klinischen Notfallversorgung durchgeführt.
  4. Primärdiagnose ischämischer oder hämorrhagischer Infarkt.
  5. Nicht verfügbar für einen 35-tägigen Folgebesuch.
  6. Venenpunktion nicht möglich.
  7. Blutspende innerhalb von 1 Woche nach dem Screening.
  8. Das Subjekt wird ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schädel-Hirn-Trauma
Patienten, die sich innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung mit einer leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale 9-15) in der Gesundheitseinrichtung vorstellen
Sonstiges: CT-Scan des Kopfes und Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung mutmaßlicher SHT-Marker in Bezug auf die Diagnose
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und an Tag 35
innerhalb von 24 Stunden und an Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen mutmaßlichen TBI-Markerwerten und Schweregrad von TBI und neuropsychologischem Ergebnis (gemäß RPQ und ImPACT)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und an Tag 35
innerhalb von 24 Stunden und an Tag 35

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Hypophysenstatus und Bestimmung des Vorhandenseins von Autoantikörpern
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATO-04b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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