Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for mild og moderat traumatisk hjerneskade

7. august 2017 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc
Formålet med denne studien er å vurdere om antatte biomarkører for hjerneskade kan brukes som blodbasert traumatisk hjerneskade (TBI) diagnostiske og overvåkingsverktøy. Dette vil bli oppnådd ved å undersøke forholdet mellom potensielle serumbaserte TBI-biomarkører og kliniske mål på skadens alvorlighetsgrad, forekomst av komplikasjoner og utfall, hos personer med mild eller moderat TBI. Analysen vil bli evaluert i en utvalgspopulasjon av personer over 18 år som har blitt henvist til helsepersonell for lukket hodeskadeevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som møter til helseinstitusjonen med traumatisk hjerneskade (GCS 9-15) innen 4 timer etter skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år og ikke eldre enn 80 år.
  2. Lukket skade på hodet innen 4 timer fra symptomdebut.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 9-15.
  4. Head Computerized Tomography (CT) utført som en del av rutinemessig behandling.
  5. Emnet er villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før påmelding.
  6. Basert på hovedetterforskerens mening er emnet en passende kandidat for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av begge studiene.
  2. Skadetidspunkt kan ikke bestemmes.
  3. Hode-CT ikke utført som en del av klinisk akutthjelp.
  4. Primærdiagnose av iskemisk eller hemoragisk infarkt.
  5. Ikke tilgjengelig for 35 dagers oppfølgingsbesøk.
  6. Venepunktur ikke mulig.
  7. Bloddonasjon innen 1 uke etter screening.
  8. Forsøkspersonen er ellers fastslått av etterforskeren å være medisinsk uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumatisk hjerneskade
Pasienter som oppsøker helseinstitusjonen med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 9-15) innen 4 timer etter skaden
Annen: CT-skanning av hodet og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antatte TBI-markører i forhold til diagnose
Tidsramme: innen 24 timer og på dag 35
innen 24 timer og på dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av korrelasjon mellom antatte TBI-markørnivåer og alvorlighetsgraden av TBI og nevropsykologisk utfall (per RPQ og ImPACT)
Tidsramme: innen 24 timer og på dag 35
innen 24 timer og på dag 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av hypofysestatus og bestemmelse av tilstedeværelse av autoantistoffer
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATO-04b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere