Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for mild og moderat traumatisk hjerneskade

7. august 2017 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om formodede hjerneskadebiomarkører kan bruges som blodbaseret traumatisk hjerneskade (TBI) diagnostiske og overvågningsværktøjer. Dette vil blive opnået ved at undersøge sammenhængen mellem potentielle serum-baserede TBI-biomarkører og kliniske mål for skadens sværhedsgrad, forekomst af komplikationer og udfald hos forsøgspersoner med mild eller moderat TBI. Assayet vil blive evalueret i en prøvepopulation af forsøgspersoner over 18 år, som er blevet henvist til sundhedsplejersken for lukket hovedskadeevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der henvender sig til sundhedscentret med traumatisk hjerneskade (GCS 9-15) inden for 4 timer efter skaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og højst 80 år.
  2. Lukket skade på hovedet inden for 4 timer fra symptomdebut.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 9-15.
  4. Head Computerized Tomography (CT) udført som en del af rutinepleje.
  5. Emnet er villig til at gennemgå den informerede samtykke-proces før tilmelding.
  6. Baseret på hovedforskerens udtalelse er emnet en passende kandidat til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
  2. Skadetidspunktet kan ikke bestemmes.
  3. Hoved-CT ikke udført som en del af den kliniske akutbehandling.
  4. Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk infarkt.
  5. Ikke tilgængelig for 35 dages opfølgningsbesøg.
  6. Venepunktur ikke muligt.
  7. Bloddonation inden for 1 uge efter screening.
  8. Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumatisk hjerneskade
Patienter, der henvender sig til sundhedscentret med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 9-15) inden for 4 timer efter skaden
Andet: CT-scanning af hovedet og blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af formodede TBI-markører i forhold til diagnose
Tidsramme: inden for 24 timer og på dag 35
inden for 24 timer og på dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sammenhæng mellem formodede TBI-markørniveauer og sværhedsgraden af ​​TBI og neuropsykologisk udfald (pr. RPQ og ImPACT)
Tidsramme: inden for 24 timer og på dag 35
inden for 24 timer og på dag 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af hypofysestatus og bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATO-04b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med CT-scanning af hovedet og blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner