Biomarkører for mild og moderat traumatisk hjerneskade
7. august 2017 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om formodede hjerneskadebiomarkører kan bruges som blodbaseret traumatisk hjerneskade (TBI) diagnostiske og overvågningsværktøjer.
Dette vil blive opnået ved at undersøge sammenhængen mellem potentielle serum-baserede TBI-biomarkører og kliniske mål for skadens sværhedsgrad, forekomst af komplikationer og udfald hos forsøgspersoner med mild eller moderat TBI.
Assayet vil blive evalueret i en prøvepopulation af forsøgspersoner over 18 år, som er blevet henvist til sundhedsplejersken for lukket hovedskadeevaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der henvender sig til sundhedscentret med traumatisk hjerneskade (GCS 9-15) inden for 4 timer efter skaden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og højst 80 år.
- Lukket skade på hovedet inden for 4 timer fra symptomdebut.
- Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 9-15.
- Head Computerized Tomography (CT) udført som en del af rutinepleje.
- Emnet er villig til at gennemgå den informerede samtykke-proces før tilmelding.
- Baseret på hovedforskerens udtalelse er emnet en passende kandidat til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
- Skadetidspunktet kan ikke bestemmes.
- Hoved-CT ikke udført som en del af den kliniske akutbehandling.
- Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk infarkt.
- Ikke tilgængelig for 35 dages opfølgningsbesøg.
- Venepunktur ikke muligt.
- Bloddonation inden for 1 uge efter screening.
- Forsøgspersonen vurderes ellers af investigator til at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade
Patienter, der henvender sig til sundhedscentret med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale 9-15) inden for 4 timer efter skaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af formodede TBI-markører i forhold til diagnose
Tidsramme: inden for 24 timer og på dag 35
|
inden for 24 timer og på dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sammenhæng mellem formodede TBI-markørniveauer og sværhedsgraden af TBI og neuropsykologisk udfald (pr. RPQ og ImPACT)
Tidsramme: inden for 24 timer og på dag 35
|
inden for 24 timer og på dag 35
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af hypofysestatus og bestemmelse af tilstedeværelsen af autoantistoffer
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2011
Først opslået (SKØN)
14. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATO-04b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .