Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery mírného a středně těžkého traumatického poranění mozku

7. srpna 2017 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc
Účelem této studie je posoudit, zda jsou domnělé biomarkery poranění mozku užitečné jako diagnostické a monitorovací nástroje pro traumatické poranění mozku (TBI). Toho bude dosaženo zkoumáním vztahů mezi potenciálními biomarkery TBI založenými na séru a klinickými měřeními závažnosti poranění, výskytu komplikací a výsledku u subjektů s mírným nebo středně závažným TBI. Test bude vyhodnocen na vzorku populace subjektů starších 18 let, kteří byli odesláni poskytovateli zdravotní péče k uzavřenému vyhodnocení poranění hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se dostaví do zdravotnického zařízení s traumatickým poraněním mozku (GCS 9-15) do 4 hodin od zranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a ne více než 80 let.
  2. Uzavřené poranění hlavy do 4 hodin od nástupu příznaků.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-15.
  4. Počítačová tomografie hlavy (CT) prováděná jako součást běžné péče.
  5. Subjekt je ochoten před registrací podstoupit proces informovaného souhlasu.
  6. Na základě názoru hlavního řešitele je subjekt vhodným kandidátem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky kterékoli studie.
  2. Čas zranění nelze určit.
  3. CT hlavy nebylo provedeno jako součást klinické pohotovostní péče.
  4. Primární diagnóza ischemického nebo hemoragického infarktu.
  5. Není k dispozici pro 35denní následnou návštěvu.
  6. Venipunkce není možná.
  7. Darování krve do 1 týdne od screeningu.
  8. Zkoušející jinak určí, že subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Traumatické zranění mozku
Pacienti, kteří přicházejí do zdravotnického zařízení s mírným nebo středně těžkým traumatickým poraněním mozku (Glasgow Coma Scale 9-15) do 4 hodin od poranění
Jiný: CT hlavy a odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení domnělých markerů TBI ve vztahu k diagnóze
Časové okno: do 24 hodin a v den 35
do 24 hodin a v den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení korelace mezi domnělými hladinami TBI markerů a závažností TBI a neuropsychologickým výsledkem (na RPQ a ImpPACT)
Časové okno: do 24 hodin a v den 35
do 24 hodin a v den 35

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení stavu hypofýzy a stanovení přítomnosti autoprotilátek
Časové okno: Den 35
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-04b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na CT hlavy a odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit