Biomarkers van licht en matig traumatisch hersenletsel
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Banyan Biomarkers, Inc
Het doel van deze studie is om te beoordelen of vermeende biomarkers voor hersenletsel bruikbaar zijn als op bloed gebaseerd traumatisch hersenletsel (TBI) diagnostische en monitoringtools.
Dit zal worden bereikt door de relaties te onderzoeken tussen potentiële op serum gebaseerde TBI-biomarkers en klinische metingen van de ernst van de verwonding, het optreden van complicaties en de uitkomst bij proefpersonen met milde of matige TBI.
De assay zal worden geëvalueerd in een steekproefpopulatie van proefpersonen ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen naar de zorgverlener voor een gesloten evaluatie van hoofdletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
290
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pecs, Hongarije
- University of Pecs
-
Szeged, Hongarije
- University Of Szeged
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die zich binnen 4 uur na het letsel bij de zorginstelling melden met traumatisch hersenletsel (GCS 9-15).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
- Gesloten hoofdletsel binnen 4 uur na aanvang van de symptomen.
- Glasgow Coma Scale (GCS) Score van 9-15.
- Hoofd computertomografie (CT) uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
- Proefpersoon is bereid om voorafgaand aan de inschrijving het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
- Op basis van de mening van de hoofdonderzoeker is de proefpersoon een geschikte kandidaat voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van een van beide onderzoeken kan beïnvloeden.
- Het tijdstip van blessure kan niet worden bepaald.
- Hoofd-CT niet gedaan als onderdeel van klinische spoedeisende zorg.
- Primaire diagnose van ischemisch of hemorragisch infarct.
- Niet beschikbaar voor een vervolgbezoek van 35 dagen.
- Venapunctie niet haalbaar.
- Bloeddonatie binnen 1 week na screening.
- Het Proefpersoon wordt anderszins door de Onderzoeker bepaald als medisch ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumatische hersenschade
Patiënten die zich binnen 4 uur na het letsel bij de zorginstelling melden met licht of matig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale 9-15)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van vermeende TBI-markers ten opzichte van de diagnose
Tijdsspanne: binnen 24 uur en op dag 35
|
binnen 24 uur en op dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van correlatie tussen vermeende TBI-markerniveaus en ernst van TBI en neuropsychologische uitkomst (volgens RPQ en ImPACT)
Tijdsspanne: binnen 24 uur en op dag 35
|
binnen 24 uur en op dag 35
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van hypofysestatus en bepaling van de aanwezigheid van auto-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATO-04b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .