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轻度和中度创伤性脑损伤的生物标志物

2017年8月7日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
本研究的目的是评估假定的脑损伤生物标志物是否可用作基于血液的创伤性脑损伤 (TBI) 诊断和监测工具。 这将通过检查潜在的基于血清的 TBI 生物标志物与轻度或中度 TBI 受试者的损伤严重程度、并发症发生和结果的临床测量之间的关系来实现。 该测定将在 18 岁以上的样本人群中进行评估，这些受试者已被转介给医疗保健提供者进行闭合性头部损伤评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利
        • University of Pecs
      • Szeged、匈牙利
        • University Of Szeged
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在受伤后 4 小时内因创伤性脑损伤 (GCS 9-15) 到医疗机构就诊的受试者。

描述

纳入标准：

  1. 至少18岁且不超过80岁。
  2. 症状出现后 4 小时内头部闭合性损伤。
  3. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 9-15。
  4. 头部计算机断层扫描 (CT) 作为常规护理的一部分进行。
  5. 受试者愿意在入组前接受知情同意程序。
  6. 根据首席研究员的意见，受试者是该研究的合适人选。

排除标准：

  1. 参与另一项可能影响任一研究结果的临床研究。
  2. 无法确定受伤时间。
  3. 头部 CT 未作为临床急救护理的一部分进行。
  4. 缺血性或出血性梗塞的初步诊断。
  5. 不适用于 35 天的后续访问。
  6. 静脉穿刺不可行。
  7. 筛选后 1 周内献血。
  8. 研究者以其他方式确定受试者在医学上不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
创伤性脑损伤
受伤后 4 小时内因轻度或中度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表 9-15）到医疗机构就诊的患者
其他：头部CT扫描和抽血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与诊断相关的推定 TBI 标志物的评估
大体时间：24 小时内和第 35 天
24 小时内和第 35 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估假定的 TBI 标志物水平与 TBI 严重程度和神经心理学结果之间的相关性（根据 RPQ 和 ImPACT）
大体时间：24 小时内和第 35 天
24 小时内和第 35 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
垂体状态的评估和自身抗体存在的测定
大体时间：第 35 天
第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Banyan Biomarkers, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATO-04b

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