Biomarcadores de lesión cerebral traumática leve y moderada
7 de agosto de 2017 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
El propósito de este estudio es evaluar si los biomarcadores putativos de lesiones cerebrales tienen utilidad como herramientas de diagnóstico y monitoreo de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) basadas en sangre.
Esto se logrará mediante el examen de las relaciones entre los posibles biomarcadores de TBI basados en suero y las medidas clínicas de la gravedad de la lesión, la aparición de complicaciones y el resultado, en sujetos con TBI leve o moderada.
El ensayo se evaluará en una población de muestra de sujetos mayores de 18 años que hayan sido remitidos al proveedor de atención médica para una evaluación cerrada de lesiones en la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pecs, Hungría
- University of Pecs
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Szeged, Hungría
- University of Szeged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que acuden al centro de atención médica con lesión cerebral traumática (GCS 9-15) dentro de las 4 horas posteriores a la lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 80 años de edad.
- Lesión cerrada en la cabeza dentro de las 4 horas desde el inicio de los síntomas.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9-15.
- Tomografía computarizada (TC) de la cabeza realizada como parte de la atención de rutina.
- El sujeto está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la inscripción.
- Según la opinión del investigador principal, el sujeto es un candidato adecuado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico que pueda afectar los resultados de cualquiera de los dos estudios.
- No se puede determinar el tiempo de la lesión.
- La TC de la cabeza no se realizó como parte de la atención clínica de emergencia.
- Diagnóstico primario de infarto isquémico o hemorrágico.
- No disponible para la visita de seguimiento de 35 días.
- Venopunción no factible.
- Donación de sangre dentro de la semana anterior a la selección.
- El Investigador determina que el Sujeto es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lesión cerebral traumática
Pacientes que acuden al centro de atención médica con una lesión cerebral traumática leve o moderada (escala de coma de Glasgow 9-15) dentro de las 4 horas posteriores a la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores putativos de TBI en relación con el diagnóstico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y el día 35
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dentro de las 24 horas y el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la correlación entre los niveles putativos del marcador de TBI y la gravedad de la TBI y el resultado neuropsicológico (por RPQ e ImPACT)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y el día 35
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dentro de las 24 horas y el día 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del estado hipofisario y determinación de la presencia de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-04b
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