Biomarcadores de lesão cerebral traumática leve e moderada
7 de agosto de 2017 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
O objetivo deste estudo é avaliar se os biomarcadores putativos de lesão cerebral têm utilidade como ferramentas de diagnóstico e monitoramento de lesão cerebral traumática (TCE) baseada no sangue.
Isso será feito examinando as relações entre potenciais biomarcadores de TCE baseados no soro e medidas clínicas de gravidade da lesão, ocorrência de complicações e resultado em indivíduos com TCE leve ou moderado.
O ensaio será avaliado em uma população amostral de indivíduos com mais de 18 anos que foram encaminhados ao prestador de cuidados de saúde para avaliação de traumatismo craniano fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pecs, Hungria
- University of Pecs
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Szeged, Hungria
- University of Szeged
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se apresentam ao serviço de saúde com Lesão Cerebral Traumática (GCS 9-15) dentro de 4 horas após a lesão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos e no máximo 80 anos.
- Lesão fechada na cabeça dentro de 4 horas do início dos sintomas.
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) Pontuação de 9-15.
- Tomografia computadorizada (TC) de crânio realizada como parte dos cuidados de rotina.
- O sujeito está disposto a passar pelo processo de Consentimento Informado antes da inscrição.
- Com base na opinião do Investigador Principal, o sujeito é um candidato apropriado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo clínico que possa afetar os resultados de qualquer um dos estudos.
- O tempo da lesão não pode ser determinado.
- TC de crânio não realizada como parte do atendimento clínico de emergência.
- Diagnóstico primário de infarto isquêmico ou hemorrágico.
- Não disponível para visita de acompanhamento de 35 dias.
- Punção venosa não viável.
- Doação de sangue dentro de 1 semana após a triagem.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Traumatismo crâniano
Pacientes que se apresentam ao serviço de saúde com lesão cerebral traumática leve ou moderada (Escala de Coma de Glasgow 9-15) dentro de 4 horas após a lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de marcadores putativos de TCE em relação ao diagnóstico
Prazo: dentro de 24 horas e no dia 35
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dentro de 24 horas e no dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da correlação entre níveis de marcadores de TCE putativos e gravidade do TCE e resultado neuropsicológico (por RPQ e ImPACT)
Prazo: dentro de 24 horas e no dia 35
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dentro de 24 horas e no dia 35
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do estado hipofisário e determinação da presença de autoanticorpos
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-04b
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