Lievän ja keskivaikean traumaattisen aivovaurion biomarkkerit
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Banyan Biomarkers, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko oletetut aivovaurioiden biomarkkerit käyttökelpoisia veripohjaisten traumaattisten aivovaurioiden (TBI) diagnostiikka- ja seurantatyökaluina.
Tämä saavutetaan tutkimalla yhteyksiä mahdollisten seerumipohjaisten TBI-biomarkkerien ja vamman vakavuuden, komplikaatioiden esiintymisen ja lopputuloksen kliinisten mittareiden välillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TBI.
Määritys arvioidaan yli 18-vuotiaista koehenkilöistä, jotka on lähetetty terveydenhuollon tarjoajalle suljettua päävamman arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pecs, Unkari
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saapuvat terveydenhuoltoon traumaattisen aivovaurion (GCS 9-15) kanssa 4 tunnin sisällä vamman jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias.
- Pään suljettu vamma 4 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 9-15.
- Pään tietokonetomografia (CT) suoritetaan osana rutiinihoitoa.
- Tutkittava on valmis läpäisemään tietoisen suostumuksen prosessin ennen ilmoittautumista.
- Päätutkijan lausunnon perusteella kohde on sopiva ehdokas tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin.
- Loukkaantumisaikaa ei voida määrittää.
- Pään TT:tä ei ole tehty osana kliinistä ensiapua.
- Iskeemisen tai hemorragisen infarktin ensisijainen diagnoosi.
- Ei saatavilla 35 päivän seurantakäynnille.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista.
- Verenluovutus viikon sisällä seulonnasta.
- Tutkija on muutoin määrittänyt potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumaattinen aivovamma
Potilaat, jotka saapuvat terveydenhuoltoon lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovamman (Glasgow Coma Scale 9-15) vuoksi 4 tunnin sisällä vamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oletettujen TBI-merkkien arviointi suhteessa diagnoosiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ja 35. päivänä
|
24 tunnin sisällä ja 35. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio korrelaatiosta oletettujen TBI-markkeritasojen ja TBI:n vakavuuden ja neuropsykologisen lopputuloksen välillä (per RPQ ja ImPACT)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ja 35. päivänä
|
24 tunnin sisällä ja 35. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivolisäkkeen tilan arviointi ja autovasta-aineiden esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATO-04b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .