Az enyhe és közepes fokú traumás agysérülés biomarkerei
2017. augusztus 7. frissítette: Banyan Biomarkers, Inc
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a feltételezett agysérülési biomarkerek használhatók-e véralapú traumás agysérülés (TBI) diagnosztikai és monitorozási eszközeiként.
Ezt a lehetséges szérum alapú TBI biomarkerek és a sérülés súlyosságának, a szövődmények előfordulásának és kimenetelének klinikai mérőszámai közötti összefüggések vizsgálatával érik el enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot 18 év feletti alanyokból álló mintapopuláción értékelik, akiket az egészségügyi szolgáltatóhoz utaltak be zárt fejsérülés értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
290
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország
- University of Pecs
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik a sérülést követő 4 órán belül traumás agysérüléssel (GCS 9-15) jelentkeznek az egészségügyi intézményben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és legfeljebb 80 éves.
- Zárt fejsérülés a tünetek megjelenésétől számított 4 órán belül.
- Glasgow Coma Skála (GCS) 9-15 pont.
- Fej számítógépes tomográfia (CT) a rutin ellátás részeként.
- Az alany hajlandó alávetni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatát a beiratkozás előtt.
- A kutatásvezető véleménye alapján az alany megfelelő jelölt a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely hatással lehet bármelyik vizsgálat eredményeire.
- A sérülés ideje nem határozható meg.
- A fej CT-je nem a klinikai sürgősségi ellátás részeként készült.
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás infarktus elsődleges diagnózisa.
- Nem elérhető 35 napos utóellenőrzés esetén.
- A vénapunkció nem kivitelezhető.
- Véradás a szűrést követő 1 héten belül.
- A vizsgálati alanyt egyébként a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak ítéli a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Traumás agysérülés
Azok a betegek, akik enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérüléssel (Glasgow Coma Skála 9-15) jelentkeznek az egészségügyi intézménybe a sérülést követő 4 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feltételezett TBI-markerek értékelése a diagnózishoz képest
Időkeret: 24 órán belül és a 35. napon
|
24 órán belül és a 35. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feltételezett TBI markerszintek és a TBI súlyossága és a neuropszichológiai kimenetel közötti összefüggés értékelése (RPQ és ImPACT alapján)
Időkeret: 24 órán belül és a 35. napon
|
24 órán belül és a 35. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyalapi mirigy állapotának felmérése és az autoantitestek jelenlétének meghatározása
Időkeret: 35. nap
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO-04b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .