Biomarqueurs des lésions cérébrales traumatiques légères et modérées
7 août 2017 mis à jour par: Banyan Biomarkers, Inc
Le but de cette étude est d'évaluer si les biomarqueurs putatifs de lésions cérébrales ont une utilité en tant qu'outils de diagnostic et de surveillance des lésions cérébrales traumatiques (TBI) à base de sang.
Cela sera accompli en examinant les relations entre les biomarqueurs sériques potentiels de TBI et les mesures cliniques de la gravité des blessures, de la survenue de complications et des résultats chez les sujets atteints de TBI léger ou modéré.
Le test sera évalué dans un échantillon de population de sujets âgés de plus de 18 ans qui ont été référés au fournisseur de soins de santé pour une évaluation fermée des traumatismes crâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pecs, Hongrie
- University of Pecs
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Szeged, Hongrie
- University Of Szeged
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui se présentent à l'établissement de soins de santé avec une lésion cérébrale traumatique (GCS 9-15) dans les 4 heures suivant la blessure.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans et pas plus de 80 ans.
- Blessure fermée à la tête dans les 4 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) Score de 9 à 15.
- Chef Tomographie informatisée (CT) effectuée dans le cadre des soins de routine.
- Le sujet est prêt à se soumettre au processus de consentement éclairé avant l'inscription.
- Sur la base de l'opinion du chercheur principal, le sujet est un candidat approprié pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique pouvant affecter les résultats de l'une ou l'autre des études.
- Le moment de la blessure ne peut pas être déterminé.
- TDM de la tête non effectué dans le cadre des soins cliniques d'urgence.
- Diagnostic primaire d'infarctus ischémique ou hémorragique.
- Non disponible pour la visite de suivi de 35 jours.
- Ponction veineuse impossible.
- Don de sang dans la semaine suivant le dépistage.
- Le sujet est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésion cérébrale traumatique
Patients qui se présentent à l'établissement de soins de santé avec une lésion cérébrale traumatique légère ou modérée (Glasgow Coma Scale 9-15) dans les 4 heures suivant la blessure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des marqueurs TBI putatifs par rapport au diagnostic
Délai: dans les 24 heures et au jour 35
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dans les 24 heures et au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la corrélation entre les niveaux de marqueurs TBI putatifs et la gravité du TBI et les résultats neuropsychologiques (selon RPQ et ImPACT)
Délai: dans les 24 heures et au jour 35
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dans les 24 heures et au jour 35
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'état hypophysaire et détermination de la présence d'auto-anticorps
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATO-04b
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .