Biomarkörer för lindrig och måttlig traumatisk hjärnskada
7 augusti 2017 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc
Syftet med denna studie är att bedöma om biomarkörer för förmodad hjärnskada har användbarhet som blodbaserad traumatisk hjärnskada (TBI) diagnostik och övervakningsverktyg.
Detta kommer att uppnås genom att undersöka sambanden mellan potentiella serumbaserade TBI-biomarkörer och kliniska mått på skadans svårighetsgrad, förekomst av komplikationer och utfall, hos patienter med mild eller måttlig TBI.
Analysen kommer att utvärderas i en provpopulation av försökspersoner över 18 år som har remitterats till vårdgivaren för sluten utvärdering av huvudskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern
- University of Pecs
-
Szeged, Ungern
- University Of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer till vårdinrättningen med traumatisk hjärnskada (GCS 9-15) inom 4 timmar efter skadan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och högst 80 år.
- Sluten skada på huvudet inom 4 timmar från symtomdebut.
- Glasgow Coma Scale (GCS) Poäng på 9-15.
- Head Computerized Tomography (CT) utförs som en del av rutinvård.
- Ämnet är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen.
- Baserat på huvudutredarens åsikt är ämnet en lämplig kandidat för studien.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
- Skadetid kan inte fastställas.
- Head CT görs inte som en del av klinisk akutvård.
- Primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk infarkt.
- Ej tillgängligt för 35 dagars uppföljningsbesök.
- Venpunktion inte genomförbart.
- Blodgivning inom 1 vecka efter screening.
- Försökspersonen bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjärnskada
Patienter som kommer till vårdinrättningen med lindrig eller måttlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale 9-15) inom 4 timmar efter skadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förmodade TBI-markörer i förhållande till diagnos
Tidsram: inom 24 timmar och dag 35
|
inom 24 timmar och dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av korrelation mellan förmodade TBI-markörnivåer och svårighetsgraden av TBI och neuropsykologiskt utfall (per RPQ och ImPACT)
Tidsram: inom 24 timmar och dag 35
|
inom 24 timmar och dag 35
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av hypofysstatus och bestämning av förekomst av autoantikroppar
Tidsram: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATO-04b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .