Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för lindrig och måttlig traumatisk hjärnskada

7 augusti 2017 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc
Syftet med denna studie är att bedöma om biomarkörer för förmodad hjärnskada har användbarhet som blodbaserad traumatisk hjärnskada (TBI) diagnostik och övervakningsverktyg. Detta kommer att uppnås genom att undersöka sambanden mellan potentiella serumbaserade TBI-biomarkörer och kliniska mått på skadans svårighetsgrad, förekomst av komplikationer och utfall, hos patienter med mild eller måttlig TBI. Analysen kommer att utvärderas i en provpopulation av försökspersoner över 18 år som har remitterats till vårdgivaren för sluten utvärdering av huvudskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
  • Ungern
      • Pecs, Ungern
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungern
        • University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som kommer till vårdinrättningen med traumatisk hjärnskada (GCS 9-15) inom 4 timmar efter skadan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år och högst 80 år.
  2. Sluten skada på huvudet inom 4 timmar från symtomdebut.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Poäng på 9-15.
  4. Head Computerized Tomography (CT) utförs som en del av rutinvård.
  5. Ämnet är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen.
  6. Baserat på huvudutredarens åsikt är ämnet en lämplig kandidat för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
  2. Skadetid kan inte fastställas.
  3. Head CT görs inte som en del av klinisk akutvård.
  4. Primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk infarkt.
  5. Ej tillgängligt för 35 dagars uppföljningsbesök.
  6. Venpunktion inte genomförbart.
  7. Blodgivning inom 1 vecka efter screening.
  8. Försökspersonen bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumatisk hjärnskada
Patienter som kommer till vårdinrättningen med lindrig eller måttlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale 9-15) inom 4 timmar efter skadan
Övrig: Huvud CT-skanning och blodtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förmodade TBI-markörer i förhållande till diagnos
Tidsram: inom 24 timmar och dag 35
inom 24 timmar och dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av korrelation mellan förmodade TBI-markörnivåer och svårighetsgraden av TBI och neuropsykologiskt utfall (per RPQ och ImPACT)
Tidsram: inom 24 timmar och dag 35
inom 24 timmar och dag 35

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av hypofysstatus och bestämning av förekomst av autoantikroppar
Tidsram: Dag 35
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATO-04b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Huvud CT-skanning och blodtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera