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Biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche lievi e moderate

7 agosto 2017 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc
Lo scopo di questo studio è valutare se i presunti biomarcatori di lesioni cerebrali abbiano utilità come strumenti diagnostici e di monitoraggio di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) basate sul sangue. Ciò sarà ottenuto esaminando le relazioni tra potenziali biomarcatori di trauma cranico basati su siero e misure cliniche di gravità della lesione, insorgenza di complicanze ed esito, in soggetti con trauma cranico lieve o moderato. Il test verrà valutato in una popolazione campione di soggetti di età superiore ai 18 anni che sono stati indirizzati al fornitore di assistenza sanitaria per la valutazione del trauma cranico chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at University Florida Gainesville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano alla struttura sanitaria con lesione cerebrale traumatica (GCS 9-15) entro 4 ore dalla lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e non più di 80 anni.
  2. Lesione chiusa alla testa entro 4 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Punteggio di 9-15.
  4. Tomografia computerizzata della testa (TC) eseguita come parte delle cure di routine.
  5. Il soggetto è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento.
  6. In base all'opinione del ricercatore principale, il soggetto è un candidato appropriato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi.
  2. Il momento dell'infortunio non può essere determinato.
  3. TAC alla testa non eseguita come parte delle cure di emergenza clinica.
  4. Diagnosi primaria di infarto ischemico o emorragico.
  5. Non disponibile per la visita di follow-up di 35 giorni.
  6. Venipuntura non fattibile.
  7. Donazione di sangue entro 1 settimana dallo screening.
  8. Il Soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma cranico
Pazienti che si presentano alla struttura sanitaria con lesione cerebrale traumatica lieve o moderata (Glasgow Coma Scale 9-15) entro 4 ore dalla lesione
Altro: TAC alla testa e prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori putativi del trauma cranico rispetto alla diagnosi
Lasso di tempo: entro 24 ore e al giorno 35
entro 24 ore e al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i livelli putativi del marker TBI e la gravità del trauma cranico e l'esito neuropsicologico (per RPQ e ImPACT)
Lasso di tempo: entro 24 ore e al giorno 35
entro 24 ore e al giorno 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello stato ipofisario e determinazione della presenza di autoanticorpi
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO-04b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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