Biomarkery łagodnego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Banyan Biomarkers, Inc
Celem tego badania jest ocena, czy domniemane biomarkery uszkodzenia mózgu są przydatne jako narzędzia diagnostyczne i monitorujące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) oparte na krwi.
Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie zależności między potencjalnymi biomarkerami TBI opartymi na surowicy a klinicznymi pomiarami ciężkości urazu, występowaniem powikłań i wynikiem u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym TBI.
Test zostanie oceniony na próbnej populacji pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali skierowani do lekarza w celu zamkniętej oceny urazu głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at University Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Pecs, Węgry
- University of Pécs
-
Szeged, Węgry
- University Of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłosili się do placówki służby zdrowia z urazowym uszkodzeniem mózgu (GCS 9-15) w ciągu 4 godzin od urazu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
- Zamknięty uraz głowy w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.
- Glasgow Coma Scale (GCS) Wynik 9-15.
- Tomografia komputerowa głowy (CT) wykonywana w ramach rutynowej opieki.
- Uczestnik wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed rejestracją.
- Na podstawie opinii głównego badacza badany jest odpowiednim kandydatem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z tych badań.
- Nie można określić czasu urazu.
- Tomografia komputerowa głowy nie została wykonana w ramach doraźnej pomocy klinicznej.
- Pierwotne rozpoznanie zawału niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Niedostępne podczas 35-dniowej wizyty kontrolnej.
- Nakłucie żyły niewykonalne.
- Oddanie krwi w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
- Badacz w inny sposób uzna, że Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poważny uraz mózgu
Pacjenci zgłaszający się do placówki służby zdrowia z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (skala Glasgow 9-15) w ciągu 4 godzin od urazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena domniemanych markerów TBI w stosunku do diagnozy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin i w dniu 35
|
w ciągu 24 godzin i w dniu 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korelacji między domniemanymi poziomami markera TBI a ciężkością TBI i wynikiem neuropsychologicznym (według RPQ i ImPACT)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin i w dniu 35
|
w ciągu 24 godzin i w dniu 35
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stanu przysadki i oznaczenie obecności autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATO-04b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .