慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する病院理学療法プログラムの影響
2011年3月18日 更新者：Universidade Federal de Sao Carlos
悪化した慢性閉塞性肺疾患患者に対する病院の理学療法プログラムの影響: ランダム化比較試験
慢性閉塞性肺疾患は世界的な罹患率と死亡率の主な原因であるため、生活の質を改善し、死亡率を低下させる可能性のある対策を見つけることが重要です。
この研究の目的は、入院中の悪化した COPD 患者に適用された地上歩行プログラムが、生活の質、運動能力、気道閉塞、体組成、心拍数の変動、大腿四頭筋の等尺性筋力、および「体格指数」に効果があるかどうかを検証することです。 、気道閉塞、呼吸困難、運動能力指数」（BODE指数）。
評価者盲検ランダム化対照研究は「サンカルロス市立エスコーラ病院」で実施され、40人の患者が参加するよう募集される。
ボランティアは、患者 20 名からなる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。通常のケア グループは、病院の通常のケアのみを受けることになります。訓練を受けたグループは同じケアを受けるが、呼吸訓練を伴う地上歩行プログラムにも参加する。
プログラムの開始時と終了時に、健康関連および一般的な生活の質とバーセル指数が評価されます。
毎日、患者は6分間歩行テスト、体組成分析、握力テスト、呼吸困難評価を受け、BODE指数が計算されます。
すべての患者は退院後 12 週目と 24 週目にフォローアップに招待され、入院最終日と同じ評価を受けることになります。
収集されたすべてのデータは、適切な場合、平均値と標準偏差、または中央値と範囲で表されます。
それらを比較および相関させるために、適切なテストが選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13566-488
- 募集
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
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コンタクト：
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- 電話番号：33625555
- メール：souzamar@ufscar.br
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主任研究者：
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
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主任研究者：
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
主任研究者：
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
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副調査官：
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
副調査官：
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
副調査官：
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD患者（FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30%および< 80%）
- COPD悪化のため入院
除外基準:
歩行が制限される可能性のある状況
- 骨格筋と関節の障害
- 極度の肥満 (BMI > 35kg/m²)
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）
- 制御不能な感染症（発熱＞38℃、白血球増加＞10000細胞/dl）
- プログラム開始後の侵襲的人工呼吸器の必要性
以前の診断:
- 脳卒中
- てんかん
- 凝固障害 (INR > 1.5 または血小板 < 50.000/m3)
- 精神障害または重度の興奮
- 心臓または呼吸器の不安定
- 酸素療法 > 安静時 3L/分
- 安静時呼吸数 > 30 呼吸/分
- 頻脈と徐脈
- 血管作動薬の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訓練を受けたグループ
このグループは病院の通常のケアと、呼吸訓練を伴う地上歩行訓練プログラムを受けることになる。
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患者は1日1回、40分間廊下を歩きます。
速度はメトロノームによって制御され、その日の 6 分間の歩行テストで実行される平均歩数の 80% として決定される 1 分あたりの歩数にプログラムされます。
40分を3分の歩行と2分の休憩に分け、合計24分の運動と16分の休憩となります。
さらに、これらの患者は、座位で、唇をすぼめた呼気と関連して、落ち着いてゆっくりとした吸気と呼気を行うためのオリエンテーションを受けます。
彼らは 4 分間、呼吸数を 6bpm に維持しようとします。
他の名前：
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介入なし：通常のケアグループ
このグループは理学療法を含む通常の病院の治療のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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ATS ルールに従って、6 分間の歩行距離で評価されます。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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BODE指数の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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ボディマス指数、気道閉塞、呼吸困難、運動能力 (BODE) 指数。
これは、最初の 1 秒間の努力呼気量、BMI、6 分間の歩行距離、mMRC スコアを含む多次元評価です。
死亡率を予測する指標です。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚される呼吸困難の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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BORG CR10 スケールによる 6 分間の歩行テスト中の呼吸困難
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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下肢の知覚不快感の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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BORG CR10 スケールによる 6 分間の歩行テスト中に評価
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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心拍数の変化の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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6分間のウォーキングテスト（運動のピークから休憩まで）中の心拍数の変化が評価されます。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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酸素療法の必要性の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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6分間の歩行テスト中に酸素療法の必要性が評価されます。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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ハンドグリップ等尺性力の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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ハンドグリップダイナモメーターによって評価されます。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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一般的な生活の質の変化
時間枠：プロトコール初日と退院日
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SF-36 アンケートを通じて評価されます
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プロトコール初日と退院日
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体組成の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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体重、体脂肪率、筋肉量、基礎代謝量、骨量、体水分率を体組成計で評価します。
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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最初の1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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呼吸測定によって評価されます
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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入院日数
時間枠：退院時
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退院時
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報告された呼吸困難の変化
時間枠：入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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修正された医学研究会議のアンケートを通じて評価されます
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入院中は毎日、医学的に適切と判断され次第
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心拍数変動の変化
時間枠：プロトコール初日と退院日
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それは心臓モニターを通じて記録され、時間領域と周波数領域、および非線形解析で分析されます。
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プロトコール初日と退院日
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大腿四頭筋等尺性力
時間枠：プロトコール初日と退院日
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手持ちのダイナモメーターで評価されます。
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プロトコール初日と退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD、Universidade Federal de São Carlos
- 主任研究者：Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters、Universidade Federal de São Carlos
- 主任研究者：Juliano Ferreira Arcuri, Especialist、Universidade Federal de São Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。