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Auswirkungen eines Krankenhausphysiotherapieprogramms auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

18. März 2011 aktualisiert von: Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen eines Krankenhausphysiotherapieprogramms auf Patienten mit verschlimmerter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zu finden, die die Lebensqualität verbessern und die Mortalität senken können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob ein Bodengehprogramm, das bei hospitalisierten Patienten mit exazerbierter COPD angewendet wird, Auswirkungen auf die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Obstruktion der Atemwege, die Körperzusammensetzung, die Herzfrequenzvariabilität, die isometrische Kraft des Quadrizeps und auf den „Body-Mass-Index“ hat , Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Index der körperlichen Leistungsfähigkeit (BODE-Index). Im „Hospital Escola Municipal de São Carlos“ wird eine von Gutachtern verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der vierzig Patienten zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen mit je zwanzig Patienten randomisiert, die übliche Pflegegruppe, die nur die übliche Pflege des Krankenhauses erhält; und die geschulte Gruppe, die die gleiche Betreuung erhält, aber auch an einem Bodengehprogramm in Verbindung mit Atemübungen teilnimmt. Es werden zu Beginn und am Ende des Programms die gesundheitsbezogene und allgemeine Lebensqualität sowie der Barthel-Index ausgewertet. Täglich wird der Patient dem Sechs-Minuten-Gehtest, einer Analyse der Körperzusammensetzung, einem Handgrifftest und einer Dyspnoe-Beurteilung unterzogen und sein BODE-Index wird berechnet. Alle Patienten werden in der 12. und 24. Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Nachuntersuchung eingeladen, bei der sie die gleiche Beurteilung wie am letzten Tag im Krankenhaus erhalten würden. Alle gesammelten Daten werden gegebenenfalls in Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Spannweiten ausgedrückt. Es werden geeignete Tests ausgewählt, um diese zu vergleichen und zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-488
        • Rekrutierung
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Hauptermittler:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Hauptermittler:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Unterermittler:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Unterermittler:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Unterermittler:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % und < 80 %)
  • Wegen einer Verschlimmerung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die das Gehen einschränken könnten

    • Störungen der Skelettmuskulatur und der Gelenke
    • Extremes Übergewicht (BMI > 35 kg/m²)
  • Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association)
  • Unkontrollierte Infektion (Fieber > 38 °C und Leukozytose > 10.000 Zellen/dl)
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung nach Beginn des Programms

  • Frühere Diagnose von:

    • Schlaganfall
    • Epilepsie
  • Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000/m³)
  • Psychiatrische Störungen oder schwere Unruhe
  • Herz- oder Ateminstabilität
  • Sauerstofftherapie > 3 l/min in Ruhe
  • Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute in Ruhe
  • Tachykardie und Bradykardie
  • Vasoaktive Medikamente brauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschulte Gruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Pflege des Krankenhauses und ein mit Atemübungen verbundenes Bodenlauftrainingsprogramm.
Sonstiges: Ground-Walking-Programm
Die Patienten gehen einmal täglich 40 Minuten lang auf einem Korridor. Die Geschwindigkeit wird über ein Metronom gesteuert, das auf eine Schrittfrequenz pro Minute programmiert wird, die als 80 % der durchschnittlichen Schrittfrequenz des sechsminütigen Gehtests an diesem Tag bestimmt wird. Die 40 Minuten werden in 3 Minuten Gehen und 2 Minuten Ruhe aufgeteilt, was insgesamt 24 Minuten Training und 16 Minuten Ruhe ergibt. Darüber hinaus erhalten diese Patienten in sitzender Position Orientierung für ruhige und langsame Ein- und Ausatmungen, verbunden mit geschürzten Lippen. Sie werden versuchen, die Atemfrequenz vier Minuten lang bei 6 Schlägen pro Minute zu halten.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Atmungsrehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält nur die übliche Pflege des Krankenhauses, einschließlich Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Bewertung erfolgt über die sechsminütige Gehstrecke, die gemäß den ATS-Regeln durchgeführt wird.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Der BODE-Index (Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, körperliche Leistungsfähigkeit). Hierbei handelt es sich um eine mehrdimensionale Auswertung, die das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde, den Body-Mass-Index, die 6-Minuten-Gehstrecke und den mMRC-Score umfasst. Es handelt sich um einen Index zur Vorhersage der Sterblichkeit.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Dyspnoe während des sechsminütigen Gehtests anhand der BORG CR10-Skala
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung des empfundenen Unbehagens in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Bewertet während des sechsminütigen Gehtests anhand der BORG CR10-Skala
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung der Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird die Variation der Herzfrequenz während des sechsminütigen Gehtests (Exercise Peak – Ruhe) ausgewertet.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderter Bedarf an Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Während des sechsminütigen Gehtests wird die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie beurteilt
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung der isometrischen Handgriffkraft
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Auswertung erfolgt mit einem Handgriff-Dynamometer.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Es wird anhand des SF-36-Fragebogens ausgewertet
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird mithilfe eines Körperzusammensetzungsmonitors durchgeführt, der Gewicht, Körperfettanteil, Muskelmasse, Grundumsatz, Knochenmasse und Gesamtkörperwasseranteil bewertet.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird durch Espirometrie ausgewertet
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Bei der Entlassung
Änderung der gemeldeten Dyspnoe
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Bewertung erfolgt anhand des Modified Medical Research Concil Questionnaire
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Es wird über einen Herzmonitor aufgezeichnet und im Zeit- und Frequenzbereich sowie in einer nichtlinearen Analyse analysiert.
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Die Auswertung erfolgt mit einem handgeführten Dynamometer.
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienleiter: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Hauptermittler: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Hauptermittler: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPOCexacaminhada

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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