- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01295359
Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
18 marca 2011 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Sao Carlos
Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest wiodącą globalną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, dlatego ważne jest znalezienie działań, które mogłyby poprawić jakość życia i zmniejszyć śmiertelność.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program chodzenia po ziemi zastosowany u hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem POChP ma wpływ na jakość życia, wydolność wysiłkową, niedrożność dróg oddechowych, skład ciała, zmienność rytmu serca, siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda oraz „wskaźnik masy ciała” „Niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej” (wskaźnik BODE).
W „Hospital Escola Municipal de São Carlos” zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniających, do udziału w którym zostanie zrekrutowanych czterdziestu pacjentów.
Wolontariusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po dwudziestu pacjentów, grupę o zwykłej opiece, która otrzyma tylko zwykłą opiekę szpitalną; oraz przeszkoloną grupę, która otrzyma taką samą opiekę, ale będzie również uczestniczyć w programie marszu po ziemi połączonym z ćwiczeniami oddechowymi.
Zostanie oceniona, na początku i na końcu programu, związana ze zdrowiem i ogólna jakość życia oraz wskaźnik Barthel.
Codziennie pacjent będzie poddawany Sześciominutowemu testowi marszu, analizie składu ciała, testowi chwytu dłoni oraz ocenie duszności i obliczony zostanie jego wskaźnik BODE.
Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w 12 i 24 tygodniu po wypisie ze szpitala, kiedy otrzymają taką samą ocenę ostatniego dnia pobytu w szpitalu.
Wszystkie zebrane dane zostaną wyrażone w średnich i odchyleniach standardowych lub medianach i zakresie, jeśli jest to właściwe.
Zostaną wybrane odpowiednie testy, aby je porównać i skorelować.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
- Numer telefonu: +55 (16) 97838283
- E-mail: julianoarcuri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
- Numer telefonu: +55 (16) 81587480
- E-mail: garciadrica@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13566-488
- Rekrutacyjny
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Kontakt:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Numer telefonu: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Główny śledczy:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Główny śledczy:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Główny śledczy:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Pod-śledczy:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Pod-śledczy:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% i < 80%)
- Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP
Kryteria wyłączenia:
Warunki, które mogą ograniczać chodzenie
- Zaburzenia mięśni szkieletowych i stawów
- Skrajna otyłość (BMI > 35kg/m²)
- Niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association)
- Niekontrolowana infekcja (gorączka > 38ºC i leukocytoza > 10 000 komórek/dl)
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej po rozpoczęciu programu
Poprzednia diagnoza:
- Udar
- Padaczka
- Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub płytki krwi < 50 000/m³)
- Zaburzenia psychiczne lub silne pobudzenie
- Niestabilność serca lub układu oddechowego
- Terapia tlenowa > 3 l/min w spoczynku
- Częstość oddechów > 30 oddechów/min w spoczynku
- Tachykardia i Bradykardia
- Potrzebne są leki wazoaktywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyszkolona grupa
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę szpitalną oraz program treningu marszu po ziemi połączony z ćwiczeniami oddechowymi.
|
Pacjenci będą spacerować po korytarzu przez 40 minut, raz dziennie.
Prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu, który zostanie zaprogramowany na częstotliwość kroków/min określoną jako 80% średniej częstotliwości kroków wykonanych podczas sześciominutowego testu marszu tego dnia.
40 minut zostanie podzielone na 3 minuty marszu i 2 minuty odpoczynku, w sumie 24 minuty ćwiczeń i 16 minut odpoczynku.
Ponadto pacjenci ci w pozycji siedzącej otrzymają orientację w wykonywaniu spokojnych i powolnych wdechów i wydechów, połączonych z wydechem zaciśniętymi ustami.
Będą starali się utrzymać częstość oddechów na poziomie 6 uderzeń na minutę przez cztery minuty.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa otrzyma jedynie zwykłą opiekę szpitalną, w tym fizjoterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Będzie oceniany na podstawie dystansu 6 minut marszu, wykonywanego zgodnie z przepisami ATS.
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE).
Jest to wielowymiarowa ocena, która obejmuje natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie, wskaźnik masy ciała, 6-minutowy dystans marszu oraz wynik mMRC.
Jest to wskaźnik do przewidywania śmiertelności.
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odczuwanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Duszność podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana odczuwanego dyskomfortu w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Oceniane podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie oceniona zmiana tętna podczas sześciominutowego testu marszu (szczyt ćwiczeń – odpoczynek)
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana potrzeby tlenoterapii
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie oceniona potrzeba tlenoterapii podczas sześciominutowego testu marszu
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana siły izometrycznej uchwytu
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36
|
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie przeprowadzony za pomocą monitora składu ciała, oceniając wagę, procent tkanki tłuszczowej, masę mięśniową, podstawową przemianę materii, masę kostną i całkowity procent wody w organizmie.
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą espirometrii
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Na wypisie
|
Na wypisie
|
|
Zmiana zgłaszanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zostanie on oceniony za pomocą Kwestionariusza Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
|
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Zostanie on zarejestrowany przez kardiomonitor i poddany analizie w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz analizie nieliniowej.
|
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
|
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Główny śledczy: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
- Główny śledczy: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPOCexacaminhada
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program chodzenia po ziemi
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauRekrutacyjny
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia