Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest wiodącą globalną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, dlatego ważne jest znalezienie działań, które mogłyby poprawić jakość życia i zmniejszyć śmiertelność. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program chodzenia po ziemi zastosowany u hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem POChP ma wpływ na jakość życia, wydolność wysiłkową, niedrożność dróg oddechowych, skład ciała, zmienność rytmu serca, siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda oraz „wskaźnik masy ciała” „Niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej” (wskaźnik BODE). W „Hospital Escola Municipal de São Carlos” zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniających, do udziału w którym zostanie zrekrutowanych czterdziestu pacjentów. Wolontariusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po dwudziestu pacjentów, grupę o zwykłej opiece, która otrzyma tylko zwykłą opiekę szpitalną; oraz przeszkoloną grupę, która otrzyma taką samą opiekę, ale będzie również uczestniczyć w programie marszu po ziemi połączonym z ćwiczeniami oddechowymi. Zostanie oceniona, na początku i na końcu programu, związana ze zdrowiem i ogólna jakość życia oraz wskaźnik Barthel. Codziennie pacjent będzie poddawany Sześciominutowemu testowi marszu, analizie składu ciała, testowi chwytu dłoni oraz ocenie duszności i obliczony zostanie jego wskaźnik BODE. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w 12 i 24 tygodniu po wypisie ze szpitala, kiedy otrzymają taką samą ocenę ostatniego dnia pobytu w szpitalu. Wszystkie zebrane dane zostaną wyrażone w średnich i odchyleniach standardowych lub medianach i zakresie, jeśli jest to właściwe. Zostaną wybrane odpowiednie testy, aby je porównać i skorelować.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
  • Numer telefonu: +55 (16) 81587480
  • E-mail: garciadrica@hotmail.com

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13566-488
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Główny śledczy:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Główny śledczy:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Pod-śledczy:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Pod-śledczy:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% i < 80%)
  • Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które mogą ograniczać chodzenie

    • Zaburzenia mięśni szkieletowych i stawów
    • Skrajna otyłość (BMI > 35kg/m²)
  • Niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association)
  • Niekontrolowana infekcja (gorączka > 38ºC i leukocytoza > 10 000 komórek/dl)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej po rozpoczęciu programu
  • Poprzednia diagnoza:

    • Udar
    • Padaczka
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub płytki krwi < 50 000/m³)
  • Zaburzenia psychiczne lub silne pobudzenie
  • Niestabilność serca lub układu oddechowego
  • Terapia tlenowa > 3 l/min w spoczynku
  • Częstość oddechów > 30 oddechów/min w spoczynku
  • Tachykardia i Bradykardia
  • Potrzebne są leki wazoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyszkolona grupa
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę szpitalną oraz program treningu marszu po ziemi połączony z ćwiczeniami oddechowymi.
Pacjenci będą spacerować po korytarzu przez 40 minut, raz dziennie. Prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu, który zostanie zaprogramowany na częstotliwość kroków/min określoną jako 80% średniej częstotliwości kroków wykonanych podczas sześciominutowego testu marszu tego dnia. 40 minut zostanie podzielone na 3 minuty marszu i 2 minuty odpoczynku, w sumie 24 minuty ćwiczeń i 16 minut odpoczynku. Ponadto pacjenci ci w pozycji siedzącej otrzymają orientację w wykonywaniu spokojnych i powolnych wdechów i wydechów, połączonych z wydechem zaciśniętymi ustami. Będą starali się utrzymać częstość oddechów na poziomie 6 uderzeń na minutę przez cztery minuty.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
  • Rehabilitacja oddechowa
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa otrzyma jedynie zwykłą opiekę szpitalną, w tym fizjoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Będzie oceniany na podstawie dystansu 6 minut marszu, wykonywanego zgodnie z przepisami ATS.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE). Jest to wielowymiarowa ocena, która obejmuje natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie, wskaźnik masy ciała, 6-minutowy dystans marszu oraz wynik mMRC. Jest to wskaźnik do przewidywania śmiertelności.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Duszność podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana odczuwanego dyskomfortu w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Oceniane podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniona zmiana tętna podczas sześciominutowego testu marszu (szczyt ćwiczeń – odpoczynek)
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana potrzeby tlenoterapii
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniona potrzeba tlenoterapii podczas sześciominutowego testu marszu
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana siły izometrycznej uchwytu
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru ręcznego.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie przeprowadzony za pomocą monitora składu ciała, oceniając wagę, procent tkanki tłuszczowej, masę mięśniową, podstawową przemianę materii, masę kostną i całkowity procent wody w organizmie.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie to ocenione za pomocą espirometrii
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Na wypisie
Na wypisie
Zmiana zgłaszanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie on oceniony za pomocą Kwestionariusza Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie on zarejestrowany przez kardiomonitor i poddany analizie w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz analizie nieliniowej.
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Główny śledczy: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Główny śledczy: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Program chodzenia po ziemi

3
Subskrybuj