A kórházi fizikoterápiás program hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekre
2011. március 18. frissítette: Universidade Federal de Sao Carlos
A kórházi fizikoterápiás program hatása súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség a megbetegedések és halálozások vezető globális oka, ezért fontos olyan intézkedéseket találni, amelyek javíthatják az életminőséget és csökkenthetik a mortalitást.
A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a súlyosbodott COPD-s betegeknél alkalmazott földi sétaprogram hatással van-e az életminőségre, a fizikai teljesítőképességre, a légúti elzáródásra, a testösszetételre, a pulzusszám variabilitására, a quadriceps izometrikus erőre és a "testtömegindexre". , Légúti elzáródás, Légszomj, Gyakorlati kapacitás index" (BODE index).
A "Hospital Escola Municipal de São Carlos"-ban egy értékelők által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben negyven beteget vesznek fel a részvételre.
Az önkénteseket véletlenszerűen két, húsz betegből álló csoportba osztják, a szokásos ellátási csoportba, amely csak a szokásos kórházi ellátásban részesül; és az edzett csoport, amely ugyanilyen ellátásban részesül, de részt vesz a légzőgyakorlatokhoz kapcsolódó földi sétaprogramban is.
A program elején és végén értékelni fogják az egészséggel kapcsolatos és általános életminőséget, valamint a Barthel indexet.
A pácienst naponta alávetik a hatperces séta tesztnek, testösszetétel-elemzésnek, kézfogástesztnek és nehézlégzés-vizsgálatnak, valamint kiszámítják a BODE indexét.
Valamennyi beteget a kórházi elbocsátást követő 12. és 24. héten nyomon követésre hívnak meg, amikor is ugyanazt az értékelést kapják az utolsó kórházi napon.
Az összes összegyűjtött adatot átlagban és szórással vagy mediánnal és tartományban kell kifejezni, ha szükséges.
Ezek összehasonlítására és korrelálására megfelelő teszteket választunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13566-488
- Toborzás
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Telefonszám: 33625555
- E-mail: souzamar@ufscar.br
-
Kutatásvezető:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Kutatásvezető:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Kutatásvezető:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Alkutató:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Alkutató:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Alkutató:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% és < 80%)
- Kórházba került a COPD súlyosbodása miatt
Kizárási kritériumok:
Olyan körülmények, amelyek korlátozhatják a gyaloglást
- Csont-izom és ízületi zavarok
- Extrém elhízás (BMI > 35 kg/m²)
- Szívelégtelenség (New York Heart Association III. és IV. osztály)
- Nem kontrollált fertőzés (láz > 38ºC és leukocitózis > 10000 cel/dl)
- Invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége a program kezdete után
Korábbi diagnózis:
- Stroke
- Epilepszia
- Alvadási zavarok (INR > 1,5 vagy vérlemezkék < 50 000/m³)
- Pszichiátriai zavarok vagy súlyos izgatottság
- Szív- vagy légzési instabilitás
- Oxigénterápia > 3L/perc nyugalmi állapotban
- Légzési frekvencia > 30 légzés/perc nyugalmi állapotban
- Tachycardia és bradycardia
- Vasoaktív gyógyszerekre van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzett csoport
Ez a csoport megkapja a szokásos kórházi ellátást és egy földi gyaloglás edzésprogramot, amely légzésgyakorlatokhoz kapcsolódik.
|
A betegek egy folyosón sétálnak, 40 percig, naponta egyszer.
A sebesség szabályozása egy metronómon keresztül történik, amely lépés/perc frekvenciára lesz programozva, amely az aznapi hatperces sétatesztben elvégzett lépések átlagos gyakoriságának 80%-a.
A 40 perc 3 perc sétára és 2 perc pihenőre oszlik, összesen 24 perc gyakorlatot és 16 perc pihenőt.
Ezen túlmenően ezek a betegek ülő helyzetben tájékozódást kapnak a nyugodt és lassú belégzéshez és kilégzéshez, ami az ajkak összeszorított kilégzéséhez kapcsolódik.
Megpróbálják fenntartani a légzésszámot 6 bpm-ben, négy perc alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Ez a csoport csak a szokásos kórházi ellátásban részesül, beleértve a fizikoterápiát is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyakorlati kapacitásban
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
A hat perces sétatávon keresztül értékelik, az ATS szabályok szerint teljesítve.
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás a BODE indexben
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
A testtömeg-index, a légúti elzáródás, a nehézlégzés, a terhelési kapacitás (BODE) index.
Ez egy többdimenziós értékelés, amely magában foglalja a kényszerített kilégzési térfogatot az első másodpercben, a testtömeg-indexet, a 6 perces gyaloglási távolságot és az mMRC pontszámot.
Ez egy index a halálozás előrejelzésére.
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt nehézlégzésben
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Légszomj a hat perces sétateszt során a BORG CR10 skálán keresztül
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás az észlelt kényelmetlenségben az alsó végtagokban
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
A hat perces séta teszt során értékelték a BORG CR10 skálán
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Kiértékeli a pulzusszám változását a hat perces sétateszt során (Egyedzéscsúcs – pihenés)
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás az oxigénterápia szükségletében
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
A hat perces séta teszt során értékelik az oxigénterápia szükségességét
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás a markolat izometrikus erőjében
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Ezt kézi fogantyús dinamométeren keresztül értékelik.
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás az általános életminőségben
Időkeret: a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
Ezt az SF-36 kérdőíven keresztül értékeljük
|
a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Testösszetétel-monitoron keresztül hajtják végre, értékelve a súlyt, a testzsírszázalékot, az izomtömeget, az alapanyagcsere-arányt, a csonttömeget és a teljes testvíz százalékot.
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
A kényszerkilégzési térfogat változása az első másodpercben
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Ezt espirometriával fogják értékelni
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Napok a kórházban
Időkeret: Az elbocsátásnál
|
Az elbocsátásnál
|
|
|
Változás a bejelentett nehézlégzésben
Időkeret: Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
Ezt a Módosított Orvosi Kutatási Konzultációs Kérdőíven keresztül értékeljük
|
Naponta, amint orvosilag indokolt, a kórházi kezelés alatt
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
Ezt szívmonitoron keresztül rögzítik, és idő- és frekvenciatartományban elemzik, valamint nemlineáris analízist.
|
a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
|
Négyfejű izometrikus erő
Időkeret: a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
Ezt egy kézi dinamométeren keresztül értékelik.
|
a jegyzőkönyv első napján és az elbocsátás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Kutatásvezető: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Kutatásvezető: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPOCexacaminhada
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .