Sairaalan fysioterapiaohjelman vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Universidade Federal de Sao Carlos
Sairaalan fysioterapiaohjelman vaikutus pahentuneeseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on johtava maailmanlaajuinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, joten on tärkeää löytää toimenpiteitä, joilla voitaisiin parantaa elämänlaatua ja vähentää kuolleisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko sairaalahoitoon pahentuneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden maakävelyohjelmalla vaikutuksia elämänlaatuun, harjoituskykyyn, hengitysteiden tukkeutumiseen, kehon koostumukseen, sykkeen vaihteluun, nelipäisen reisilihaksen isometriseen voimaan ja "kehon massaindeksiin" , hengitysteiden tukos, hengenahdistus, harjoituskapasiteettiindeksi" (BODE-indeksi).
"Sairaala Escola Municipal de São Carlosissa" suoritetaan arvioijien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon rekrytoidaan osallistumaan neljäkymmentä potilasta.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen kahdenkymmenen potilaan ryhmään, tavalliseen hoitoryhmään, jotka saavat vain sairaalan tavanomaista hoitoa. ja koulutettu ryhmä, joka saa saman hoidon, mutta osallistuu myös hengitysharjoituksiin liittyvään maakävelyohjelmaan.
Sitä arvioidaan ohjelman alussa ja lopussa terveyteen liittyvää ja yleistä elämänlaatua sekä Barthel-indeksiä.
Potilaalle tehdään päivittäin kuuden minuutin kävelytesti, kehonkoostumusanalyysi, käden pitotesti ja hengenahdistusarviointi, ja hänelle lasketaan sen BODE-indeksi.
Kaikki potilaat kutsutaan seurantaan 12. ja 24. viikolla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jolloin he saisivat saman arvion viimeisestä sairaalapäivästä.
Kaikki kerätyt tiedot ilmaistaan keskiarvoina ja keskihajoina tai mediaaneina ja vaihteluvälinä tarvittaessa.
Niiden vertailuun ja korreloimiseen valitaan sopivia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13566-488
- Rekrytointi
- Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariza Borges Brito de Souza, PhD
- Puhelinnumero: 33625555
- Sähköposti: souzamar@ufscar.br
-
Päätutkija:
- Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
-
Päätutkija:
- Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
-
Päätutkija:
- Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
-
Alatutkija:
- Bruna Varanda Pessoa, Masters
-
Alatutkija:
- Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
-
Alatutkija:
- Audrey Borghi-Silva, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumapotilaat (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % ja < 80 %)
- Sairaalaan COPD:n pahenemisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kävelyä
- Luusto-lihas- ja nivelhäiriöt
- Äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV)
- Hallitsematon infektio (kuume > 38 ºC ja leukosytoosi > 10 000 cels/dl)
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve ohjelman alkamisen jälkeen
Aiempi diagnoosi:
- Aivohalvaus
- Epilepsia
- Hyytymishäiriöt (INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000/m³)
- Psykiatriset häiriöt tai vakava kiihtyneisyys
- Sydämen tai hengitysteiden epävakaus
- Happihoito > 3L/min levossa
- Hengitystiheys > 30 hengitystä/min levossa
- Takykardia ja bradykardia
- Vasoaktiivisia lääkkeitä tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutettu ryhmä
Tämä ryhmä saa sairaalan tavanomaista hoitoa ja hengitysharjoituksiin liittyvän maakävelyn koulutusohjelman.
|
Potilaat kävelevät käytävällä, 40 minuuttia, kerran päivässä.
Nopeutta ohjataan metronomin kautta, joka ohjelmoidaan askeltaajuudelle/min, joka määritellään 80 %:ksi kyseisen päivän kuuden minuutin kävelytestin keskimääräisestä askeltaajuudesta.
40 minuuttia jaetaan 3 min kävelyyn ja 2 min lepoon, yhteensä 24 min harjoittelua ja 16 min lepoa.
Lisäksi nämä istuma-asennossa olevat potilaat saavat opastuksen tehdä rauhallisia ja hidasta sisään- ja uloshengitystä, jotka liittyvät huulten puristamiseen.
He yrittävät ylläpitää sen hengitystiheyttä 6 lyöntiä minuutissa neljän minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa vain sairaalan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se arvioidaan kuuden minuutin kävelymatkan läpi ATS-sääntöjen mukaan.
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos BODE-indeksissä
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Kehon massaindeksi, hengitysteiden tukkeutuminen, hengenahdistus, harjoituskapasiteetti (BODE) -indeksi.
Tämä on moniulotteinen arvio, joka sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa, painoindeksin, 6 minuutin kävelymatkan ja mMRC-pisteet.
Se on indeksi, joka ennustaa kuolleisuutta.
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Hengenahdistus kuuden minuutin kävelytestin aikana BORG CR10 -asteikolla
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos koettu epämukavuus alaraajoissa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Arvioitu kuuden minuutin kävelytestin aikana BORG CR10 -asteikolla
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se arvioi sykkeen vaihtelun kuuden minuutin kävelytestin aikana (harjoitushuippu - lepo)
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos happihoidon tarpeessa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Happihoidon tarve arvioidaan kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Kädensijan isometrisen voiman muutos
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se arvioidaan kädensijadynamometrin avulla.
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
Se arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
|
pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se suoritetaan kehonkoostumusmittarilla, jossa arvioidaan painoa, kehon rasvaprosenttia, lihasmassaa, perusaineenvaihduntaa, luumassaa ja kehon kokonaisvesiprosenttia.
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se arvioidaan espirometrian avulla
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Purkauksessa
|
Purkauksessa
|
|
|
Muutos raportoidussa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
Se arvioidaan Modified Medical Research Concil -kyselylomakkeen kautta
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
Se tallennetaan sydämen monitorin kautta ja analysoidaan aika- ja taajuusalueella sekä epälineaarinen analyysi.
|
pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
|
Nelipään isometrinen voima
Aikaikkuna: pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
Se arvioidaan käsidynamometrin avulla.
|
pöytäkirjan ensimmäisenä päivänä ja kotiutuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Päätutkija: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
- Päätutkija: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Burge S, Wedzicha JA. COPD exacerbations: definitions and classifications. Eur Respir J Suppl. 2003 Jun;41:46s-53s. doi: 10.1183/09031936.03.00078002.
- Faganello MM, Tanni SE, Sanchez FF, Pelegrino NR, Lucheta PA, Godoy I. BODE index and GOLD staging as predictors of 1-year exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med Sci. 2010 Jan;339(1):10-4. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181bb8111.
- Gerardi DA, Lovett L, Benoit-Connors ML, Reardon JZ, ZuWallack RL. Variables related to increased mortality following out-patient pulmonary rehabilitation. Eur Respir J. 1996 Mar;9(3):431-5. doi: 10.1183/09031936.96.09030431.
- Iucif N Jr, Rocha JS. [Study of inequalities in hospital mortality using the Charlson comorbidity index]. Rev Saude Publica. 2004 Dec;38(6):780-6. doi: 10.1590/s0034-89102004000600005. Epub 2004 Dec 10. Portuguese.
- MacNee W, Tuder RM. New paradigms in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease I. Proc Am Thorac Soc. 2009 Sep 15;6(6):527-31. doi: 10.1513/pats.200905-027DS.
- Mathers CD, Boerma T, Ma Fat D. Global and regional causes of death. Br Med Bull. 2009;92:7-32. doi: 10.1093/bmb/ldp028.
- Nasis IG, Vogiatzis I, Stratakos G, Athanasopoulos D, Koutsoukou A, Daskalakis A, Spetsioti S, Evangelodimou A, Roussos C, Zakynthinos S. Effects of interval-load versus constant-load training on the BODE index in COPD patients. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1392-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.03.003. Epub 2009 Apr 5.
- Murphy N, Bell C, Costello RW. Extending a home from hospital care programme for COPD exacerbations to include pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2005 Oct;99(10):1297-302. doi: 10.1016/j.rmed.2005.02.033. Epub 2005 Mar 31.
- Ong KC, Earnest A, Lu SJ. A multidimensional grading system (BODE index) as predictor of hospitalization for COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3810-6. doi: 10.1378/chest.128.6.3810.
- Oxford KL. Elbow positioning for maximum grip performance. J Hand Ther. 2000 Jan-Mar;13(1):33-6. doi: 10.1016/s0894-1130(00)80050-2.
- Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):28-33. doi: 10.1183/09031936.03.00034603.
- Puhan M, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub2.
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Urbano FL, Pascual RM. Contemporary issues in the care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Manag Care Pharm. 2005 Jun;11(5 Suppl A):S2-13; quiz S14-6. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.s5-a.1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPOCexacaminhada
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .